---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1048/19"
number: "01И-1048/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1048/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1048/19

"О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 17 апреля 2019 г. N 01И-1048/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**И ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 16.01.2019 N 01И-140/19**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО "Амарант" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Шапочка "Шарлота" нетканая артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016", дата производства 02.2018, производства ООО "Амарант, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (см. [приложение](#p100012)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Дополнительно сообщаем об отмене информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14019) Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19 "О недоброкачественном медицинском изделии".**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в усыновленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 апреля 2019 г. N 01И-1048/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ

<div align="right">

ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ<br>
И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО И ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Показатель | <a id="p100014"></a>Фальсифицированное медицинское изделие | <a id="p100015"></a>Зарегистрированное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары | <a id="p100017"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_0.png) | <a id="p100018"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_1.png) |
| <a id="p100019"></a>Инструкция по применению | <a id="p100020"></a>Инструкция по применению не представлена | <a id="p100021"></a>![рис. 3](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_2.png) |
| <a id="p100022"></a>Групповая упаковка | <a id="p100023"></a>Фальсифицированное изделие упаковано в групповую упаковку по 100 шт.<br>На этикетке:<br>"Пакеты по 100 шт." | <a id="p100024"></a>Оригинальное изделие упаковано в групповую упаковку по 50 штук.<br>На этикетке:<br>"Количество в групповой упаковке: 50 штук"<br>Технологический процесс упаковки Шапочек компании ООО "Амарант" физически не позволяет упаковывать шапочки медицинские "Шарлотта" по ТУ 9398-002-89972233-2016 арт. ШБ12 по 100 шт. в групповую упаковку.<br>"Шапочка медицинская "Шарлотта" арт. ШБ12 (1000/50)".<br>1000/50 - 1000 штук транспортная тара/50 штук групповая упаковка |
| <a id="p100025"></a>Требования к сварным швам П.1.1.8.1 ТУ Шапочки должны иметь сварной шов для закрепления резинки | <a id="p100026"></a>Сварной шов предоставленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах<br>![рис. 4](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_3.png)<br>![рис. 5](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_4.png) | <a id="p100027"></a>Сварной шов оригинальных Шапочек закрепляет резинку в углах. На фото отчетливо видно, что рисунок запайки шва для закрепления резинки отличается. Запайка шва для закрепления резинки оригинального изделия производится точками, запайка фальсифицированного изделия производится полосками<br>![рис. 6](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_5.png)<br>![рис. 7](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_6.png) |
| <a id="p100028"></a>Требования к сварным швам П.1.1.8.2 ТУ Сварные швы должны быть по всей длине ровные, без прожженных мест | <a id="p100029"></a>Обнаружены отверстия в сварном шве<br>![рис. 8](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_7.png) | <a id="p100030"></a>Сварные швы по всей длине ровные, без прожженных мест<br>![рис. 9](https://i.bukva.ai/oQZdiDmKK/img_8.png) |




<a id="p100031"></a>

---