---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1047/23"
number: "01И-1047/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1047/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1047/23

(ред. от 16.02.2024)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 ноября 2023 г. N 01И-1047/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100046"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, размер: M", партия: 231116383NCZA, дата производства: 2021.09.19, использовать до: 2026.09.18, производства: "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13724#p100005) Росздравнадзора от 16.02.2024 N 01И-137/24)*

<a id="p100007"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 ноября 2023 г. N 01И-1047/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="20%"><col width="10%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Усилие при разрыве</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100017"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Измеренное значение усилия при разрыве, H:<br>A1: 3,84<br>A2: 2,61<br>A3: 4,55<br>A4: 3,96<br>A5: 3,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1</td><td><a id="p100021"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100023"></a>7,0</td><td><a id="p100024"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100026"></a>650</td><td><a id="p100027"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100029"></a>6,0</td><td><a id="p100030"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100032"></a>500</td><td><a id="p100033"></a>400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100034"></a>На потребительской упаковке должно быть указано:<br>- наименование изделия:<br>Перчатки нитриловые;<br>- ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ;<br>- ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ);<br>- НЕОПУДРЕННЫЕ;<br>- НЕСТЕРИЛЬНЫЕ;<br>- ОДНОРАЗОВЫЕ;<br>- УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК);<br>- ГОЛУБОГО ЦВЕТА<br>- состав: 100% нитрил;<br>- размер изделия;<br>- количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук;<br>- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>- страна-производитель;<br>- дата производства;<br>- дата истечения срока годности;<br>- номер партии (Lot N);<br>- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>- надпись с рекомендацией по хранению;<br>- надпись с рекомендацией по применению;<br>- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>- Штрих-код;<br>- слова:<br>- Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;<br>- AQL 1,5.</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствуют:<br>ГОСТ 32337-2013<br>изображение линейки-шаблона для определения размера руки<br>- УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК);<br>- ГОЛУБОГО ЦВЕТА</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Символы</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWoGl/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Возможно применение в пищевой промышленности</td><td></td><td><a id="p100039"></a>Символ отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWoGl/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>Вторичная переработка</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Символ отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100043"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100044"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100045"></a>

---