Письмо Росздравнадзора от 27.11.2023 № 01И-1047/23

(ред. от 16.02.2024)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, размер: M», партия: 231116383NCZA, дата производства: 2021.09.19, использовать до: 2026.09.18, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 16.02.2024 № 01И-137/24)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве		Характеристика		Значение для перчатки типа			Измеренное значение усилия при разрыве, H: A1: 3,84 A2: 2,61 A3: 4,55 A4: 3,96 A5: 3,36
				1	2
		1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее		7,0	7,0
		2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее		650	500
		3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее		6,0	6,0
		4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее		500	400
	На потребительской упаковке должно быть указано: - наименование изделия: Перчатки нитриловые; - ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; - ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); - НЕОПУДРЕННЫЕ; - НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; - ОДНОРАЗОВЫЕ; - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА - состав: 100% нитрил; - размер изделия; - количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук; - наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика; - страна-производитель; - дата производства; - дата истечения срока годности; - номер партии (Lot N); - надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; - надпись с рекомендацией по хранению; - надпись с рекомендацией по применению; - изображение линейки-шаблона для определения размера руки; - Штрих-код; - слова: - Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; - AQL 1,5.						Отсутствуют: ГОСТ 32337-2013 изображение линейки-шаблона для определения размера руки - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА
Символы			Возможно применение в пищевой промышленности				Символ отсутствует на маркировке
			Вторичная переработка				Символ отсутствует на маркировке

---