---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2022 N 01И-1047/22"
number: "01И-1047/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-10-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2022 N 01И-1047/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2022 N 01И-1047/22

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "ДАРБИНЕС" серии 010622 производства АО "Фармасинтез-Норд" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 октября 2022 г. N 01И-1047/22**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ДАРБИНЕС"**<br>
**СЕРИИ 010622 ПРОИЗВОДСТВА АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя, АО "Фармасинтез-Норд", отозвать из обращения лекарственный препарат "ДАРБИНЕС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 010622 в связи с использованием при производстве данной серии лекарственного препарата вторичной упаковки, которая соответствует требованиям изменения N 2 от 25.09.2018 к нормативной документации ЛП-004351-250918 вместо требований изменения N 3 от 11.04.2019 к данной нормативной документации.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Фармасинтез-Норд" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---