---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2024 N 01И-1045/24"
number: "01И-1045/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2024 N 01И-1045/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2024 N 01И-1045/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 сентября 2024 г. N 01И-1045/24

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Penumbra System ACE 68 Реперфузионный катетер Reperfusion Catheter 132 cm, 0.68 in (1.73 mm), производства "Пенумбра, Инк.", США (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2017 N ФСЗ 2011/10544, выданном на медицинское изделие "Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra", производства "Пенумбра, Инк.", США.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 сентября 2024 г. N 01И-1045/24

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.05.2017 N ФСЗ 2011/10544, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Типоразмер изделия</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Сведения Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017:<br>Типоразмеры сепараторов и реперфузионных катетеров "Penumbra System":</td><td rowspan="7"><a id="p100019"></a>Сведения маркировки упаковки образца изделия:<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZCCT/img_0.jpg" alt="рис. 1"><br>Примечание:<br>На схеме указаны следующие требования:<br>Наружный диаметр: 2,03 mm Внутренний диаметр: 1,73 mm Общая длина: 132 cm<br>Рабочая длина: 30 cm<br>Описание 068.<br>Сведения о типоразмерах (описание, Наружный/внутренний диаметр, Общая длина/рабочая длина), указанные на маркировке упаковки образов изделия, отсутствуют в Нормативном документе из КРД.<br>Измеренные значения:<br>Наружный/внутренний диаметр:<br>А1: 2,04/1,82;<br>А2: 1,88/1,72;<br>А3: 1,89/1,80;<br>А4: 1,89/1,79;<br>А5: 1,94/1,83.<br>Общая длина/рабочая длина, см:<br>А1: 132,3/28,0;<br>А2: 132,7/28,5;<br>А3: 132,5/28,5;<br>А4: 132,7/28,6;<br>А5: 132,2/28,5.<br>Примечание: Результаты испытаний не соответствуют маркировке изделия ввиду отсутствия допусков.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Описание</td><td><a id="p100021"></a>Наружный/внутренний диаметр</td><td><a id="p100022"></a>Общая длина/рабочая длина</td><td><a id="p100023"></a>Соответствие компонентов системы</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Реперфузионные катетеры</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Реперфузионный Катетер 026</td><td><a id="p100026"></a>2,8 F/0,66 мм</td><td><a id="p100027"></a>154 см/150 см</td><td><a id="p100028"></a>Сепаратор 026</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Реперфузионный Катетер 032</td><td><a id="p100030"></a>3,4 F/0,81 мм</td><td><a id="p100031"></a>154 см/150 см</td><td><a id="p100032"></a>Сепаратор 032</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Реперфузионный Катетер 041</td><td><a id="p100034"></a>4,1 F/1,04 мм</td><td><a id="p100035"></a>141 см/137 см</td><td><a id="p100036"></a>Сепаратор 041</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Сведения Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017:<br>Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92<br>На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- дата выпуска (год, месяц);<br>- наименование или условное обозначение изделия;<br>- символы по ГОСТ Р 50267.0-92</td><td><a id="p100039"></a>Требование не выполнено.<br>Шильдик отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Наименование изделия</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Наименование по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017:<br>Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra"<br>1. Сепараторы "Penumbra System" различных размеров.<br>2. Аспирационные трубки "Penumbra System" различных размеров.<br>3. Реперфузионные катетеры "Penumbra System" различных размеров.<br>4. Катетеры "NEURON" проводниковые, селективные, специальные (различных размеров).<br>5. Торкеры для сепаратора "Penumbra System".<br>6. Иглы-направители (интродьюсеры) для сепаратора "Penumbra System".<br>7. Коннекторы для реперфузионного катетера "Penumbra System".<br>8. Мандрелы для реперфузионного катетера "Penumbra System".<br>9. Коннекторы для катетера "NEURON".<br>10. Направители для катетера "NEURON"</td><td><a id="p100042"></a>1 - наименование образца изделия, указанное на индивидуальной и групповой упаковке "Penumbra System(R) ACETM Reperfusion Catheter", не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017 "3. Реперфузионные катетеры "Penumbra System" различных размеров".<br>2 - тип/модель и размеры образца изделия, указанные на маркировке упаковки 132 см, 0,68 дюйм (1,73 мм), отсутствуют в Нормативном документе из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017</td></tr>
</table>


<a id="p100043"></a>Фотографические изображения

<a id="p100044"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100045"></a>

---