---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2020 N 01И-1044/20"
number: "01И-1044/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2020 N 01И-1044/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2020 N 01И-1044/20

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Цефбактам(R)" серии PT-1916 производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд" (Индия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2020 г. N 01И-1044/20

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ЦЕФБАКТАМ(R)" СЕРИИ PT-1916**
**ПРОИЗВОДСТВА "ПРОТЕКХ БИОСИСТЕМС ПВТ.ЛТД" (ИНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>Цефбактам(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия (владелец АО "НПЦ "Эльфа"), показатель "Стерильность" - серии PT-1916.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---