Письмо Росздравнадзора от 04.06.2020 № 01И-1044/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2020 N 01И-1044/20. 01И-1044/20. 04.06.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104420
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата „Цефбактам(R)“ серии PT-1916 производства „Протекх Биосистемс Пвт.Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 4 июня 2020 г. № 01И-1044/20
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ЦЕФБАКТАМ(R)» СЕРИИ PT-1916 ПРОИЗВОДСТВА «ПРОТЕКХ БИОСИСТЕМС ПВТ.ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Цефбактам(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия (владелец АО «НПЦ „Эльфа“), показатель „Стерильность“ — серии PT-1916.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.