---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1043/24"
number: "01И-1043/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1043/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1043/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 сентября 2024 г. N 01И-1043/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Подгузники для взрослых одноразового использования медицинского назначения "Standart Plus" Small", партия: SMM 1440, дата производства 29.03.2024, использовать до 29.03.2029, производства ООО "БелЭмса", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 N МИ-RUBY-000017 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 сентября 2024 г. N 01И-1043/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="28%"><col width="12%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические исследования</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Значение показателя +1,87 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>Наименование показателя/ед. измерения</td><td><a id="p100020"></a>Допустимое значение</td><td><a id="p100021"></a>НД на методы исследований</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Изменение pH вытяжек</td><td><a id="p100023"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100024"></a>ГОСТ 31209-2003</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100025"></a>Токсикологические исследования</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>Раздражающее действие накожных аппликаций вытяжки</td><td rowspan="6"><a id="p100027"></a>Значение показателя 2,5</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100028"></a>Наименование показателя/ед. измерения</td><td><a id="p100029"></a>Допустимое значение</td><td><a id="p100030"></a>НД на методы исследований</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Раздражающее действие накожных аппликаций вытяжки</td><td></td><td><a id="p100032"></a>ГОСТ ISO 10993-10-2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>ответная реакция:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>незначительная - 0 - 0,4<br>слабая - 0,5 - 1,9<br>умеренная - 2,0 - 4,9<br>выраженная - 5,0 - 8,0</td><td><a id="p100035"></a>0 - 0,4</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---