---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2023 N 01И-1043/23"
number: "01И-1043/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2023 N 01И-1043/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2023 N 01И-1043/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 ноября 2023 г. N 01И-1043/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения "Standart" Medium (M). Для средней степени недержания. 70 - 120 см SENSO MED. ADULT DIAPERS", дата изготовления 04.05.2023, номер партии SMM 386, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО "БельЭмса", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащихся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 ноября 2023 г. N 01И-1043/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="51%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические исследования</td><td><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100019"></a>2,1 +/- 0,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Содержание изопропанола, мг/л</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>0,100</td><td><a id="p100022"></a>0,15 +/- 0,03</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---