---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1043/19"
number: "01И-1043/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1043/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1043/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2019 г. N 01И-1043/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом 20Gx1 1/4" (1,1 x 33 mm) 61 ml/min", REF 4269110, LOT 15D16G8281, производства B. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 апреля 2019 г. N 01И-1043/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="42%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Обозначение размера</td><td><a id="p100016"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.</td><td><a id="p100017"></a>На маркировке индивидуальной и групповой упаковок наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Изготовитель должен предоставить следующую информацию:<br>- условия хранения и инструкцию по хранению;<br>- инструкции по применению и безопасности.</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка групповой и индивидуальной упаковок. Инструкция по применению, вложенная в групповую упаковку, не содержит сведений об условиях хранения и инструкции по хранению.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>На этикетке указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность.</td><td><a id="p100022"></a>На этикетке отсутствуют обозначения стандартов, по которым произведено изделие. Отсутствует указание об апирогенности</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100024"></a>Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.</td><td><a id="p100025"></a>Изделия индивидуально упакованы в блистерную бумажно-полимерную упаковку. Изделия в индивидуальных упаковках в количестве 50 шт. помещены в картонную коробку.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---