Письмо Росздравнадзора от 04.06.2020 № 01И-1042/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Физионил 40 с глюкозой“ серии 18G26G10 производства „Бакстер Хелскеа С.А.“ (Ирландия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36% 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1) в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система „Твин Бэг“, соединение „Люер“), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)» серии 18G26G10 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2020 № 02И-575/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---