---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1042/19"
number: "01И-1042/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1042/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1042/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2019 г. N 01И-1042/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic М- series Diluent", производства "Boule Medical AB", Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М", производства Boule Medical AB, Sweden (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 16 апреля 2019 г. N 01И-1042/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского и изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100017"></a>P.O. 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden | <a id="p100018"></a>Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden |
| <a id="p100019"></a>Условия хранения | <a id="p100020"></a>2 - 25 °C | <a id="p100021"></a>4 - 35 °C |
| <a id="p100022"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100023"></a>Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации) | <a id="p100024"></a>Потребительская упаковка не сопровождена инструкцией по применению |


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

</div>


<a id="p100026"></a>(Рисунки не приводятся.)



<a id="p100027"></a>

---