---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2025 N 01И-1041/25"
number: "01И-1041/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2025 N 01И-1041/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2025 N 01И-1041/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 13 октября 2025 г. N 01И-1041/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки виниловые MEDIOK диагностические (смотровые), неопудренные, нестерильные, одноразовые, гладкие", LOT: BS RU-265, REF: BSV40CL-1, дата производства 2024/05, использовать до 2029/05, производства "Блу Сэил Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 11.05.2023 N РЗН 2023/20205, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 октября 2025 г. N 01И-1041/25

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="40%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20205 от 11.05.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Толщина</td><td><a id="p100017"></a>Толщина, не менее, мм<br>Манжета 0.08</td><td><a id="p100018"></a>Толщина, мм: 0,056; 0,0515; 0,0525; 0,0555; 0,053</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ладонь 0.08</td><td><a id="p100020"></a>Толщина, мм: 0,0575; 0,055; 0,0595; 0,063; 0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Палец 0.08</td><td><a id="p100022"></a>Толщина, мм: 0,066; 0,068; 0,0705; 0,062; 0,0715</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Физические свойства перчаток</td><td><a id="p100024"></a>Физические свойства перчаток, для всех вариантов исполнений<br>До ускоренного старения<br>Усилие при разрыве, H, не менее 7,0</td><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве, H: 3,31; 3,07; 3,21; 3,04; 3,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>После ускоренного старения<br>Усилие при разрыве, H, не менее 7,0</td><td><a id="p100027"></a>Усилие при разрыве, H: 3,15; 3,03; 2,98; 3,13; 2,94</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Требования к транспортированию и хранению</td><td><a id="p100029"></a>После транспортировки при минусовых температурах оставить на 2 часа при комнатной температуре</td><td><a id="p100030"></a>Согласно маркировке на потребительской упаковке "После транспортировки при минусовой температуре распаковать, выдержав в течение суток при комнатной температуре"</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td><a id="p100032"></a>Маркировка потребительской упаковки перчаток на территории РФ содержит следующую информацию:<br>- наименования изделия;<br>- символ "Производитель"<br>- наименование и адрес производителя<br>- место производства;<br>- наименование, местонахождение и адрес официального сайта уполномоченного представителя;<br>- информация о назначении и способе применения;<br>- символ и надпись "Не содержит натуральный латекс";<br>- символ и надпись: "Нестерильно";<br>- символ "Не использовать повторно!" и надпись: "Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!";<br>- символ "Не допускать воздействия солнечного света"<br>- символ "См. Инструкции по применению";<br>- символы "Беречь от влаги" "Температурный диапазон";<br>- символ "Не применять при повреждении упаковки";<br>- надпись: "Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя";<br>- номер и дата Регистрационного удостоверения;<br>- ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3;<br>- символ "Номер серии (LOT)" и номер серии цифрами;<br>- символ и надпись "Дата изготовления" и дата производства цифрами (месяц, год);<br>- символ "Годен до" и дата цифрами (месяц, год);<br>- размер и количество перчаток;<br>- информация о цветовом исполнении перчаток;<br>- информация о виде отделки перчаток;<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись:<br>"ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>- надпись: "НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ"</td><td><a id="p100033"></a>- надпись: "Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!" - надпись отсутствует;<br>- "Температурный диапазон" - символ отсутствует;<br>- символ "Не применять при повреждении упаковки" - символ отсутствует;<br>- надпись: "Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя" - надпись отсутствует;<br>- ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3 - информация отсутствует;<br>- надпись:<br>"НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ" - надпись отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100035"></a>Проект маркировки<br>потребительской упаковки на<br>территории РФ<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZTq7/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZTq7/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Символы маркировки потребительской упаковки</td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZTq7/img_2.png" alt="рис. 3"><br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZTq7/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZTq7/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Упаковка</td><td><a id="p100041"></a>Одна потребительская упаковка содержит 100 штук (50 пар) перчаток</td><td><a id="p100042"></a>4 перчатки сварены в одну</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Толщина (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009)</td><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Толщина одной стенки перчатки, измеренная, как описано выше, должна быть не менее 0,08 и 0,11 мм для гладкой и текстурированной поверхности соответственно</td><td><a id="p100045"></a>Толщина от вершины среднего пальца. Результат, мм: 0,066; 0,068; 0,0705; 0,062; 0,0715</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Толщина точно в центре ладони.<br>Результат, мм: 0,0575; 0,055;<br>0,0595<br>0,063; 0,06</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Прочностные характеристики (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009)</td><td><a id="p100048"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0</td><td><a id="p100049"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 3,31; 3,07; 3,21; 3,04;<br>3,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 7,0</td><td><a id="p100051"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 3,15; 3,03; 2,98; 3,13; 2,94</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Упаковка (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009)</td><td><a id="p100053"></a>Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть четко указаны:<br>a) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>b) используемый материал;<br>c) слова "текстурированные" или "гладкие", "опудренные" или "неопудренные" или слова,<br>имеющие отношение к обработке перчаток;<br>d) размер;<br>e) номер партии изготовителя;<br>f) слово "одноразовые";<br>g) слово "нестерильные";<br>h) слова "диагностические<br>перчатки";<br>i) слова "дата изготовления", а также год (четыре цифры) и месяц изготовления;<br>j) фраза "Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя"</td><td><a id="p100054"></a>Фраза "Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя" - не указана</td></tr>
</table>




<a id="p100055"></a>

---