| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20205 от 11.05.2023, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина | Толщина, не менее, мм
Манжета 0.08 | Толщина, мм: 0,056; 0,0515; 0,0525; 0,0555; 0,053 |
| Ладонь 0.08 | Толщина, мм: 0,0575; 0,055; 0,0595; 0,063; 0,06 |
| Палец 0.08 | Толщина, мм: 0,066; 0,068; 0,0705; 0,062; 0,0715 |
| Физические свойства перчаток | Физические свойства перчаток, для всех вариантов исполнений
До ускоренного старения
Усилие при разрыве, H, не менее 7,0 | Усилие при разрыве, H: 3,31; 3,07; 3,21; 3,04; 3,17 |
После ускоренного старения
Усилие при разрыве, H, не менее 7,0 | Усилие при разрыве, H: 3,15; 3,03; 2,98; 3,13; 2,94 |
| Требования к транспортированию и хранению | После транспортировки при минусовых температурах оставить на 2 часа при комнатной температуре | Согласно маркировке на потребительской упаковке «После транспортировки при минусовой температуре распаковать, выдержав в течение суток при комнатной температуре» |
| Маркировка | Маркировка потребительской упаковки перчаток на территории РФ содержит следующую информацию:
- наименования изделия;
- символ «Производитель»
- наименование и адрес производителя
- место производства;
- наименование, местонахождение и адрес официального сайта уполномоченного представителя;
- информация о назначении и способе применения;
- символ и надпись «Не содержит натуральный латекс»;
- символ и надпись: «Нестерильно»;
- символ «Не использовать повторно!» и надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»
- символ «См. Инструкции по применению»;
- символы «Беречь от влаги» «Температурный диапазон»;
- символ «Не применять при повреждении упаковки»;
- надпись: «Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя»;
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3;
- символ «Номер серии (LOT)» и номер серии цифрами;
- символ и надпись «Дата изготовления» и дата производства цифрами (месяц, год);
- символ «Годен до» и дата цифрами (месяц, год);
- размер и количество перчаток;
- информация о цветовом исполнении перчаток;
- информация о виде отделки перчаток;
- информация об условиях хранения;
- надпись:
«ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» | - надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!» — надпись отсутствует;
- «Температурный диапазон» — символ отсутствует;
- символ «Не применять при повреждении упаковки» — символ отсутствует;
- надпись: «Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя» — надпись отсутствует;
- ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3 — информация отсутствует;
- надпись:
«НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» — надпись отсутствует |
| Маркировка потребительской упаковки | Проект маркировки
потребительской упаковки на
территории РФ
 |  |
| Символы маркировки потребительской упаковки | 
 |  |
| Упаковка | Одна потребительская упаковка содержит 100 штук (50 пар) перчаток | 4 перчатки сварены в одну |
| Толщина (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009) | Толщина одной стенки перчатки, измеренная, как описано выше, должна быть не менее 0,08 и 0,11 мм для гладкой и текстурированной поверхности соответственно | Толщина от вершины среднего пальца. Результат, мм: 0,066; 0,068; 0,0705; 0,062; 0,0715 |
Толщина точно в центре ладони.
Результат, мм: 0,0575; 0,055;
0,0595
0,063; 0,06 |
| Прочностные характеристики (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009) | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 3,31; 3,07; 3,21; 3,04;
3,17 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 7,0 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 3,15; 3,03; 2,98; 3,13; 2,94 |
| Упаковка (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009) | Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть четко указаны:
a) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
b) используемый материал;
c) слова «текстурированные» или «гладкие», «опудренные» или «неопудренные» или слова,
имеющие отношение к обработке перчаток;
d) размер;
e) номер партии изготовителя;
f) слово «одноразовые»;
g) слово «нестерильные»;
h) слова «диагностические
перчатки»;
i) слова «дата изготовления», а также год (четыре цифры) и месяц изготовления;
j) фраза «Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя» | Фраза «Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя» — не указана |