---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1040/19"
number: "01И-1040/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-16
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1040/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2019 N 01И-1040/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-178119#p100006) Росздравнадзора от 22.07.2019 N 01и-1781/19.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2019 г. N 01И-1040/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копье однократного применения СК-"Аника А", стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копье однократного применения СК-"Аника А", стерильный, тип СКБ-32 "Аника А" (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003", производства ООО "Аника А", Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие "Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А", производства ООО "Аника", Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 апреля 2019 г. N 01И-1040/19

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="39%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03340 от 23.09.2008)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100018"></a>Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка образца изделия: Скарификатор-копье однократного применения СК-"Аника А", стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100021"></a>Скарификаторы должны соответствовать чертежу СК.001.58414738-01<br><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJk5aW/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a>Изделие не соответствует чертежу СК001.58414738-01<br>(профиль скарификатора не соответствует представленному чертежу в части наличия углубления по всей длине образца изделия)<br><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJk5aW/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:<br>- надпись "Нетоксично";</td><td><a id="p100025"></a>В маркировке индивидуальной упаковки надпись: "Нетоксично" отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали).<br>- Обозначение изделия.</td><td><a id="p100027"></a>В маркировке образца изделия условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь", сведения о приемке инструментов отделом технического контроля и дата выпуска изделия не представлены.<br>Отсутствует обозначение типа изделия (СКБ-32).</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Материал изготовления</td><td><a id="p100029"></a>Лента стальная нержавеющая холоднокатаная нагартованная или полунагартованная. Марка материала: 12X18H10T; 12X18H9.</td><td><a id="p100030"></a>Химический состав образца материала не соответствует химическому составу марок сталей в соответствии с ГОСТ 5632-2014, %.<br>Содержание хрома составляет 15,91 при норме 17,00 - 19,00.<br>Содержание никеля составляет 0,283 при норме 8,00 - 10,00 или 9,00 - 11,00.<br>Содержание титана составляет 0,010 при норме 5 °C - 0,80.<br>Содержание серы составляет 0,036 при норме 0,020</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100031"></a>Марка материала:<br>65X13</td><td><a id="p100032"></a>Содержание углерода в образце в 10 раз меньше нормированного значения по ГОСТ 5632-2014 для марки стали 65X13.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100035"></a>

---