---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1038/24"
number: "01И-1038/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1038/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1038/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 сентября 2024 г. N 01И-1038/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT", вариант исполнения: "Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT(R), нержавеющая сталь. Стерильно. Апирогенно. Нетоксично. STERILE R. N 15", LOT: 23224, дата производства 072023, использовать до 062028, производства "Яньчэн Хуида Медикал Инструменте Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 N РЗН 2019/8589 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 сентября 2024 г. N 01И-1038/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="2%"><col width="36%"><col width="2%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.07.2019 N РЗН 2019/8589, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Посадочный размер "е" к ручке</td><td></td><td></td><td></td><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Результаты измерения размера "е", мм:<br>A1 - 2,62; A2 - 2,65; A3 - 2,64; A4 - 2,64; A5 - 2,64 не соответствуют максимальному нормированному значению 2,48 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100018"></a>е</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>2,43+0,05</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Твердость</td><td rowspan="4"></td><td></td><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Твердость, HRC:<br>A1 - 61; A2 - 60; A3 - 62; A4 - 61; A5 - 61 превышает нормированное значение</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- Твердость нержавеющей стали 51 - 58 HRC</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ширина режущей кромки</td><td><a id="p100024"></a>Не более 3 мкм</td><td><a id="p100025"></a>Ширина режущей кромки, мкм: A3 - 4; A4 - 5; A5 - 6 превышает нормированное значение</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Угол заточки</td><td><a id="p100027"></a>от 18° до 22°</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Угол заточки, °: A1 - 33; A2 - 34; A3 - 29; A4 - 28; A5 - 30<br>превышает нормированное значение</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---