Письмо Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01И-1038/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1038/24. 01И-1038/24. 12.09.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103824
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT», вариант исполнения: «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT(R), нержавеющая сталь. Стерильно. Апирогенно. Нетоксично. STERILE R. № 15», LOT: 23224, дата производства 072023, использовать до 062028, производства «Яньчэн Хуида Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № РЗН 2019/8589 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ