---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1037/24"
number: "01И-1037/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1037/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2024 N 01И-1037/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140024#p100007) Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01и-1400/24.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 сентября 2024 г. N 01И-1037/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020", LOT: 07, дата производства: июль 2022, использовать до: июнь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 сентября 2024 г. N 01И-1037/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="right">

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="24%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>3,469 +/- 0,624</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100019"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="7"><a id="p100020"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ)<br>Таблица 2 Прочностные характеристики</td><td rowspan="16"><a id="p100021"></a>Усилие при разрыве, H:<br>3,61;<br>3,18;<br>4,17;<br>4,23;<br>3,73.<br>Прочность при растяжении, МПа:<br>11,2;<br>9,6;<br>13,0;<br>12,8;<br>11,1</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Условие</td><td><a id="p100023"></a>Показатель</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100025"></a>До ускоренного старения</td><td><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве (H), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>650</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>18</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100032"></a>После ускоренного старения<br>(70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)</td><td><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве (H), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100039"></a>По ГОСТ Р 52239-2004<br>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100040"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>1</td><td><a id="p100043"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100046"></a>7,0</td><td><a id="p100047"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>2</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100050"></a>650</td><td><a id="p100051"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>3</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100054"></a>6,0</td><td><a id="p100055"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>4</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100058"></a>500</td><td><a id="p100059"></a>400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Герметичность</td><td colspan="7"><a id="p100061"></a>Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными)</td><td><a id="p100062"></a>Испытание на герметичность образцов: образцы A8, A14, A15, A18, A23, A24, A35, A48 и A50 - негерметичны (См. Приложение 3).<br>В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Качество поверхности</td><td colspan="7"><a id="p100064"></a>Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен</td><td><a id="p100065"></a>Требование не выполнено.<br>Поверхности перчаток имеют разрывы</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100067"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партий изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению;<br>- надпись: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";<br>- знак "Содержит натуральный латекс";<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись: "Текстурированные";<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись: "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись: "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".<br>Примечание:<br>Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1</td><td><a id="p100068"></a>Знак "Содержит натуральный латекс": Требование не выполнено. Знак отсутствует.<br>Надпись: "Неанатомической формы": Требование не выполнено. Надпись отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100069"></a>

---