---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1034/23"
number: "01И-1034/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1034/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1034/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 ноября 2023 г. N 01И-1034/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия "Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"МФС" ТУ 9442-005-43790314-01, производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, выданном на медицинское изделие "Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"МФС" по ТУ 9442-005-43790314-01" производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 ноября 2023 г. N 01И-1034/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="47%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100017"></a>Потребляемая мощность согласно ТУ<br>не более 20 ВА</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке на задней части изделия:<br>20 Вт<br>Согласно РУ, отобранного вместе с образцом:<br>Не более 12 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>В соответствии с п. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92:<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ</td><td><a id="p100021"></a>Символы, используемые в маркировке изделия, отсутствуют в Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Внешний вид изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>В соответствии с ТУ 9442-005-43790314-01:<br>Общий вид прибора указан на Рис. 1</td><td><a id="p100024"></a>Представленный на испытания образец:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYcN9/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYcN9/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---