Письмо Росздравнадзора от 23.11.2023 № 01И-1034/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1034/23 от 23.11.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1034/23. 01И-1034/23. 23.11.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103423

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 ноября 2023 г. № 01И-1034/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-„МФС“ ТУ 9442-005-43790314-01, производства ООО „Инновационно-внедренческая фирма „Медфармсервис“, Россия (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-„МФС“ по ТУ 9442-005-43790314-01» производства ООО «Инновационно-внедренческая фирма „Медфармсервис“, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 ноября 2023 г. № 01И-1034/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Потребляемая мощность согласно ТУ не более 20 ВА	Согласно маркировке на задней части изделия: 20 Вт Согласно РУ, отобранного вместе с образцом: Не более 12 ВА
Маркировка	В соответствии с п. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ	Символы, используемые в маркировке изделия, отсутствуют в Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием
Внешний вид изделия	В соответствии с ТУ 9442-005-43790314-01: Общий вид прибора указан на Рис. 1	Представленный на испытания образец:

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)