---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1033/23"
number: "01И-1033/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1033/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1033/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 ноября 2023 г. N 01И-1033/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями" производства "Тайромоушен ГмбХ", Австрия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016, выданном на медицинское изделие "Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями" производства Тайромоушен ГмбХ", Австрия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 23 ноября 2023 г. N 01И-1033/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (от 15.09.2016 N РЗН 2016/4708)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Внешний вид полной комплектации</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Внешний вид полной комплектации отличается от изображений, представленных в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100020"></a>Изделие Pablo Multiball</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100023"></a>Согласно РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:<br>Манипулятор Pablo Plus Mulliball с ремнями: диаметр - 16,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Внешний вид отличается от изображений, представленных в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.<br>Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:<br>Манипулятор PABLO Multiball<br>Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя:</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Образец медицинского изделия содержит изделие манипулятор Pablo Multiball, информация о котором отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100027"></a>Изделие Pablo Multiboard</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100030"></a>Согласно РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:<br>Манипулятор Pablo Plus<br>MULTIBOARD: 60 x 40 x 20 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Внешний вид отличается от изображений, представленных в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.<br>Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:<br>Манипулятор PABLO Multiboard<br>Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя:</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Образец медицинского изделия содержит изделие манипулятор Pablo Multiboard, информация о котором отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100034"></a>Изделие сенсорная рукоятка Pablo</td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>Согласно РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:<br>Рукоятка сенсорная Pablo: длина - 21 см, диаметр - 6 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Внешний вид сенсорной рукоятки Pablo отличается от изображений, представленных в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.<br>Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:<br>Сенсорная рукоятка PABLO (включая предохранительный пояс).<br>Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя:</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Образец медицинского изделия содержит беспроводной вариант сенсорной рукоятки Pablo, информация о котором отсутствует в КРД</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>Устройство для зарядки PABLO Charger</td><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Информация отсутствует</td><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Модель изделия в соответствии с маркировкой "PABLO(R) Charger"<br>Наименование в соответствии с п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:<br>Устройство для зарядки PABLO<br>Образец медицинского изделия содержит изделие "Устройство для зарядки PABLO", информация о котором отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100046"></a>Датчик движения Motionsensor</td><td rowspan="4"><a id="p100047"></a>Информация отсутствует</td><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:<br>Датчик движения Pablo<br>Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя:</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Образец медицинского изделия содержит изделие "Датчик движения Pablo Motionsensor", информация о котором отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100052"></a>Ремни</td><td rowspan="4"><a id="p100053"></a>Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер малый: 11 x 44 см - 2 шт.;<br>Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер средний: 11 x 66 см - 2 шт.;<br>Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер большой; 11 x 128 см - 1 шт.</td><td><a id="p100054"></a>Ремень 11 x 44 см - 2 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Ремень 11 x 66 см - 2 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Ремень 11 x 128 см - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Внешний вид ремней отличается от изображений, представленных в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100062"></a>Программное обеспечение Tyros</td><td rowspan="5"><a id="p100063"></a>Наименование изделий в согласно РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:<br>Программное обеспечение TyroS Basic 2.0 на диске</td><td><a id="p100064"></a>Наименование в соответствии с представленной с образцом инструкцией по эксплуатации: TYROS<br>Наименование при запуске на экране ПК:<br>tyroS Version 6.2.1</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Наименование на этикетке USB-накопителя:<br>tyroS Version 6.2.1</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8dvT/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>На испытания предоставлено программное обеспечение "tyroS Version 6.2.1", информация о котором отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.<br>Программное обеспечение поставляется на USB-носителе</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100069"></a>Маркировка</td><td><a id="p100070"></a>п. 7.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>МЕ ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ</td><td><a id="p100071"></a>На маркировке корпуса сенсорной рукоятки отсутствует информация обозначения модели и торговой марки изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>п. 7.2.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку</td><td><a id="p100073"></a>Отсутствует информация о торговой марке изготовителя для манипуляторов и ремней многофункциональных, представленных с изделием</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B - символом по МЭК 604175840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.</td><td><a id="p100075"></a>На маркировке корпуса для зарядки и сенсорной ручки отсутствует символ рабочей части в соответствии с Руководством пользователя, представленного с изделием, изделие с рабочей частью типа BF</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Руководство пользователя</td><td><a id="p100077"></a>п. 7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:<br>все применимые классификации, указанные в пункте 6.</td><td><a id="p100078"></a>В представленном Руководстве пользователя Pablo отсутствует информация о классификации изделия по защите от поражения электрическим током</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Клавиатура беспроводная</td><td><a id="p100080"></a>Количество клавиш: 86<br>Интерфейс подключения: USB</td><td><a id="p100081"></a>Представленная вместе с изделием клавиатура имеет 79 клавиш<br>Представленная вместе с изделием клавиатура подключается к компьютеру беспроводным способом через Bluetooth</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Компьютер моноблочный персональный типа All-in-One PC.<br>Характеристики</td><td><a id="p100083"></a>Разъемы на задней панели:<br>- 4 x USB 2.0;<br>- 1 x HDMI-In;<br>- 1 x VGA(D-Sub)-In;<br>- 1 x TV Jack (опционально);<br>- 1 x замок Kensington</td><td><a id="p100084"></a>На задней панели представленного с изделием компьютера моноблочного персонального типа All-in-One PC отсутствует VGA (D-Sub) разъем</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100085"></a>Фотографические изображения

<a id="p100086"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100087"></a>

---