| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (от 15.09.2016 № РЗН 2016/4708) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид полной комплектации |  |  |
| Внешний вид полной комплектации отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Изделие Pablo Multiball |  |  |
Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:
Манипулятор Pablo Plus Mulliball с ремнями: диаметр — 16,5 см |
Внешний вид отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.
Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:
Манипулятор PABLO Multiball
Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: |
 |
| Образец медицинского изделия содержит изделие манипулятор Pablo Multiball, информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Изделие Pablo Multiboard |  |  |
Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:
Манипулятор Pablo Plus
MULTIBOARD: 60 x 40 x 20 см |
Внешний вид отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.
Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:
Манипулятор PABLO Multiboard
Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: |
 |
| Образец медицинского изделия содержит изделие манипулятор Pablo Multiboard, информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Изделие сенсорная рукоятка Pablo |  |  |
Согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:
Рукоятка сенсорная Pablo: длина — 21 см, диаметр — 6 см |
Внешний вид сенсорной рукоятки Pablo отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.
Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:
Сенсорная рукоятка PABLO (включая предохранительный пояс).
Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: |
 |
| Образец медицинского изделия содержит беспроводной вариант сенсорной рукоятки Pablo, информация о котором отсутствует в КРД |
| Устройство для зарядки PABLO Charger | Информация отсутствует |  |
 |
Модель изделия в соответствии с маркировкой «PABLO(R) Charger»
Наименование в соответствии с п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:
Устройство для зарядки PABLO
Образец медицинского изделия содержит изделие «Устройство для зарядки PABLO», информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Датчик движения Motionsensor | Информация отсутствует |  |
Наименование изделия согласно п. 1.1.3 представленного с образцом руководства пользователя:
Датчик движения Pablo
Образец этикетки из п. 1.3.1 руководства пользователя: |
 |
| Образец медицинского изделия содержит изделие «Датчик движения Pablo Motionsensor», информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Ремни | Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер малый: 11 x 44 см — 2 шт.;
Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер средний: 11 x 66 см — 2 шт.;
Ремень многофункциональный Pablo Multibelt, размер большой; 11 x 128 см — 1 шт. | Ремень 11 x 44 см — 2 шт. |
 |
| Ремень 11 x 66 см — 2 шт. |
 |
 |
| Ремень 11 x 128 см — 1 шт. |
 |
| Внешний вид ремней отличается от изображений, представленных в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016. |
| Программное обеспечение Tyros | Наименование изделий в согласно РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016:
Программное обеспечение TyroS Basic 2.0 на диске | Наименование в соответствии с представленной с образцом инструкцией по эксплуатации: TYROS
Наименование при запуске на экране ПК:
tyroS Version 6.2.1 |
 |
Наименование на этикетке USB-накопителя:
tyroS Version 6.2.1 |
 |
На испытания предоставлено программное обеспечение «tyroS Version 6.2.1», информация о котором отсутствует в КРД к РУ № РЗН 2016/4708 от 15.09.2016.
Программное обеспечение поставляется на USB-носителе |
| Маркировка | п. 7.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
МЕ ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ | На маркировке корпуса сенсорной рукоятки отсутствует информация обозначения модели и торговой марки изготовителя |
п. 7.2.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку | Отсутствует информация о торговой марке изготовителя для манипуляторов и ремней многофункциональных, представленных с изделием |
п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B — символом по МЭК 604175840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21. | На маркировке корпуса для зарядки и сенсорной ручки отсутствует символ рабочей части в соответствии с Руководством пользователя, представленного с изделием, изделие с рабочей частью типа BF |
| Руководство пользователя | п. 7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
все применимые классификации, указанные в пункте 6. | В представленном Руководстве пользователя Pablo отсутствует информация о классификации изделия по защите от поражения электрическим током |
| Клавиатура беспроводная | Количество клавиш: 86
Интерфейс подключения: USB | Представленная вместе с изделием клавиатура имеет 79 клавиш
Представленная вместе с изделием клавиатура подключается к компьютеру беспроводным способом через Bluetooth |
Компьютер моноблочный персональный типа All-in-One PC.
Характеристики | Разъемы на задней панели:
- 4 x USB 2.0;
- 1 x HDMI-In;
- 1 x VGA(D-Sub)-In;
- 1 x TV Jack (опционально);
- 1 x замок Kensington | На задней панели представленного с изделием компьютера моноблочного персонального типа All-in-One PC отсутствует VGA (D-Sub) разъем |