---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1032/23"
number: "01И-1032/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-103223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1032/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2023 N 01И-1032/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 ноября 2023 г. N 01И-1032/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения 2А "Луер", с иглой 0,6 x 25", партия: 116, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО "Медпласт", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 N ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 ноября 2023 г. N 01И-1032/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="50%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.01.2009 N ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Срок годности/гарантийный срок годности</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Гарантийный срок хранения шприцев - 3 года со дня изготовления.<br>Гарантийный срок годности шприцев - 3 года со дня изготовления.<br>1.1.32 Установленный срок сохраняемости шприцев при их непрерывном хранении в условиях, указанных в настоящих ТУ, должен быть не менее трех лет. Критерием несохраняемости является несоответствие требованиям п. п. 1.1.11, 1.1.24, 1.5.1, 1.1.29 настоящих ТУ.</td><td><a id="p100018"></a>Срок годности составляет 5 лет:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwX6Q/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100020"></a>Фотографические изображения

<a id="p100021"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100022"></a>

---