**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 5 сентября 2024 г. N 01И-1026/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
3,218 +/- 0,579 |
| Прочностные характеристики | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ)
Таблица 2 Прочностные характеристики | Усилие при разрыве, H:
4,69
3,53
3,85
5,64
5,15
Прочность при растяжении, МПа:
12,4
12,1 |
| Условие | Показатель | Значение | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (H), не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
После ускоренного старения
(70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
По ГОСТ Р 52239-2004
Таблица 3 Характеристики растяжений |
| Характеристика | Значение для перчатки типа |
| 1 | 2 |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
| |
| Герметичность | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными) | Испытание на герметичность образцов:
Образцы A7, A9, A12, A18, A24, A27, A30, A31 и A37 - негерметичны (см. Приложение 3).
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено |
| Качество поверхности | Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен | Образцы A7, A9, A12, A18, A24, A27, A30, A31 и A37 имеют видимые дыры.
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак "Использовать до";
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак "Беречь от влаги";
- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";
- знак "Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";
- знак "Содержит натуральный латекс";
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: "Текстурированные";
- информация об условиях хранения;
- надпись: "Неанатомической формы";
- знак "Не допускать воздействия солнечного света";
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Знак "Содержит натуральный латекс": Требование не выполнено. Знак отсутствует.
Надпись: "Неанатомической формы": Требование не выполнено. Надпись отсутствует |