---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2025 N 01И-10/25"
number: "01И-10/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1025"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2025 N 01И-10/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2025 N 01И-10/25

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 января 2025 г. N 01И-10/25**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями", сопровождаемое сведениями о производителе "Контек Медикал Системс Ко., Лтд.", Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 N РЗН 2020/9598.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 января 2025 г. N 01И-10/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="32%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>"Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями модельный ряд: по 50DL-S-00P", представленный ООО "Медтехника-Р", представленный уполномоченным представителем производителя</td><td><a id="p100015"></a>Выявленное медицинское изделие "Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50 DL</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Оригинальное медицинское изделие</td><td><a id="p100017"></a>Фальсифицированное медицинское изделие</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Масса пульсоксиметра<br>Технический файл п. 12:<br>Масса пульсоксиметра<br>50 (+/- 10) грамм вместе с батареями AAA</td><td><a id="p100019"></a>46 г</td><td><a id="p100020"></a>38 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Масса-габаритные характеристики шнура:<br>Шнур (опционально)<br>Длина 78 (+/- 2) мм, Ширина 1,2 (+/- 0,2) мм<br>Масса 10 (+/- 2) г.</td><td><a id="p100022"></a>Длина 490 мм<br>Ширина 8 мм<br>Масса 2, 2 г</td><td><a id="p100023"></a>Длина 177 мм<br>Ширина 4 мм<br>Масса 1, 3 г</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Маркировка<br>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 п. п. 7.1.2, 7.2.10, 7.6.2:<br>РАБОЧИЕ ЧАСТИ<br>Степень защиты от поражения электрическим током должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB: 2002-10)</td><td><a id="p100025"></a>Символ BF на маркировке изделия соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022</td><td><a id="p100026"></a>Символ BF на маркировке изделия не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPWl6/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPWl6/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Наименование уполномоченного представителя:<br>Общество с ограниченной ответственностью "Медтехника РЕБОТЕК" (ООО "Медтехника-Р")</td><td><a id="p100030"></a>ООО "Медтехника-Р"</td><td><a id="p100031"></a>ООО "Медтехника РЕБОТЕК"</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Адрес уполномоченного представителя:<br>Россия, 125222, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, помещ. Х</td><td><a id="p100033"></a>МИ2:<br>Россия, 125222, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, помещ. X</td><td><a id="p100034"></a>МИ1:<br>125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, помещение 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>дата регистрационного удостоверения:<br>N РЗН 2020/9598 от 18.07.2022</td><td><a id="p100036"></a>на маркировке упаковки:<br>N РЗН 2020/9598 от 04.02.2020</td><td><a id="p100037"></a>В эксплуатационной документации:<br>N РЗН 2020/9598 от 04.02.2020</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Фотоизображения образцов оригинального и фальсифицированного<br>
медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100040"></a>

---