«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 января 2025 г. № 01И-10/25
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:
«Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями», сопровождаемое сведениями о производителе «Контек Медикал Системс Ко., Лтд.», Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 № РЗН 2020/9598.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 января 2025 г. № 01И-10/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | «Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями модельный ряд: по 50DL-S-00P», представленный ООО «Медтехника-Р», представленный уполномоченным представителем производителя | Выявленное медицинское изделие «Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50 DL» |
| Оригинальное медицинское изделие | Фальсифицированное медицинское изделие |
Масса пульсоксиметра
Технический файл п. 12:
Масса пульсоксиметра
50 (+/- 10) грамм вместе с батареями AAA | 46 г | 38 г |
Масса-габаритные характеристики шнура:
Шнур (опционально)
Длина 78 (+/- 2) мм, Ширина 1,2 (+/- 0,2) мм
Масса 10 (+/- 2) г. | Длина 490 мм
Ширина 8 мм
Масса 2, 2 г | Длина 177 мм
Ширина 4 мм
Масса 1, 3 г |
Маркировка
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 п. п. 7.1.2, 7.2.10, 7.6.2:
РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Степень защиты от поражения электрическим током должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В — символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB: 2002-10) | Символ BF на маркировке изделия соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 | Символ BF на маркировке изделия не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
 |  |
Наименование уполномоченного представителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р») | ООО «Медтехника-Р» | ООО «Медтехника РЕБОТЕК» |
Адрес уполномоченного представителя:
Россия, 125222, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, помещ. Х | МИ2:
Россия, 125222, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, помещ. X | МИ1:
125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, помещение 10 |
дата регистрационного удостоверения:
№ РЗН 2020/9598 от 18.07.2022 | на маркировке упаковки:
№ РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 | В эксплуатационной документации:
№ РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 |
Фотоизображения образцов оригинального и фальсифицированного
медицинского изделия
(Не приводятся.)