---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1024/24"
number: "01И-1024/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-102424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1024/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1024/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 сентября 2024 г. N 01И-1024/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские, диагностические, нестерильные, латексные, неопудренные, текстурированные с полимерным покрытием, цвет белый, размер M", LOT: 201128110, дата производства 11-2020, использовать до 11-2025, производства "Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.10.2012 N ФСЗ 2012/13037 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 5 сентября 2024 г. N 01И-1024/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.10.2012 N ФСЗ 2012/13037, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели | <a id="p100017"></a>Содержание металлов в вытяжке: Цинк<br>Допустимое значение 1,0 мг/л | <a id="p100018"></a>Значение показателя: 3,156+/-0,568 мг/л<br>Выявленное превышение содержания цинка в вытяжке при постоянном применении перчаток может повлиять на ухудшение состояния кожи рук (здоровья) медицинского персонала и кожных покровов и слизистых оболочек пациентов |
| <a id="p100019"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100020"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012:<br>Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими данными:<br>- Указания по обращению, транспортировке и хранению | <a id="p100021"></a>Указание условий транспортирования и обращения на упаковке отсутствует |




<a id="p100022"></a>

---