---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1023/24"
number: "01И-1023/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-102324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1023/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1023/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 сентября 2024 г. N 01И-1023/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер M", партия: 41320 NT, дата производства 12.2023, использовать до: срок годности 3 года, производства ООО "Русская Медицинская Упаковка", Россия, регистрационное удостоверение от 11.04.2023 N ФСР 2011/12244 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 сентября 2024 г. N 01И-1023/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="2%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="11%"><col width="8%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="2%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 11.04.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100016"></a>Толщина</td><td colspan="8"></td><td rowspan="9"><a id="p100017"></a>Примечание: Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность на кончиках пальцев<br>Толщина пальца, мм<br>A1: 0,10; A2: 0,10; A3: 0,09; A4: 0,10; A5: 0,09</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100018"></a>Код размера</td><td><a id="p100019"></a>Номинальный размер</td><td><a id="p100020"></a>Ширина по пятому пястнофаланговому суставу, w (Рисунок 3), мм</td><td><a id="p100021"></a>Длина/(Рисунок 3), мм, не менее</td><td><a id="p100022"></a>Толщина (в точках, (Рисунок 4)), мм, не менее</td><td><a id="p100023"></a>Толщина (приблизительно) в центре ладони, мм, не более</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>6 и ниже</td><td><a id="p100025"></a>XS</td><td><a id="p100026"></a>&lt;= 80</td><td><a id="p100027"></a>220</td><td rowspan="4"><a id="p100028"></a>0,08 - для гладких участков</td><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>0,22 - для гладких участков</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>6,5</td><td><a id="p100031"></a>S</td><td><a id="p100032"></a>80 +/- 5</td><td><a id="p100033"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>7</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>M</td><td><a id="p100036"></a>85 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>7,5</td><td><a id="p100039"></a>95 +/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>L</td><td><a id="p100042"></a>100 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>230</td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>0,11 - для текстурированных участков</td><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>0,23 - для текстурированных участков</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>8,5</td><td><a id="p100047"></a>110 +/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>9 и выше</td><td><a id="p100049"></a>XL</td><td><a id="p100050"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100051"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100052"></a>Для гладких участков, мм, не менее 0,08<br>Для текстурированных участков, мм, не менее 0,11</td><td><a id="p100053"></a>Толщина ладони, мм<br>A1: 0,06; A2: 0,06; A3: 0,06; A4: 0,06; A5: 0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Физико-механические показатели перчаток по ТУ</td><td colspan="8"><a id="p100055"></a>Значение для перчатки Тип 2<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 7,0</td><td><a id="p100056"></a>Примечание: представленные образцы "Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер M" относятся к типу 2 (синтетические полимеры).<br>Усилие при разрыве (после ускоренного старения*), H<br>A6: 4,8; A7: 4,6; A8: 3,9; A9: 4,6; A10: 5,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="8"><a id="p100058"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0</td><td><a id="p100059"></a>Усилие при разрыве (после ускоренного старения*), H<br>A6: 4,8; A7: 4,6; A8: 3,9; A9: 4,6; A10: 5,3</td></tr>
</table>




<a id="p100060"></a>

---