---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2020 N 01И-1022/20"
number: "01И-1022/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-102220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2020 N 01И-1022/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2020 N 01И-1022/20

"О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 2 июня 2020 г. N 01И-1022/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О РЕШЕНИИ КОМИССИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КАЧЕСТВУ ИЛП**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению [объема](#p100008) испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. N 9452 "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов".**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100007"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 2 июня 2020 г. N 01И-1022/20**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ОБЪЕМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВВОДИМЫХ В ГРАЖДАНСКИЙ**<br>
**ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="17%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="30%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100009"></a>N</td><td><a id="p100010"></a>Торговое наименование</td><td><a id="p100011"></a>МНН</td><td><a id="p100012"></a>Держатель рег. удостоверения</td><td><a id="p100013"></a>N РУ</td><td><a id="p100014"></a>Показатели качества ИЛП по решению Комиссии</td><td><a id="p100015"></a>Периодичность полного контроля</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Вакцины</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>1</td><td><a id="p100018"></a>АЛЬГАВАК(R) М</td><td><a id="p100019"></a>Вакцина для профилактики вирусного гепатита A</td><td><a id="p100020"></a>АО "Вектор-БиАльгам"</td><td><a id="p100021"></a>Р N000461/01</td><td><a id="p100022"></a>Описание, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Специфическая активность, Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>2</td><td><a id="p100025"></a>Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)</td><td><a id="p100026"></a>Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b</td><td><a id="p100027"></a>Санофи Пастер С.А.</td><td><a id="p100028"></a>ЛСР-005121/08</td><td><a id="p100029"></a>Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.: Описание, Подлинность дифтерийный анатоксин, Подлинность столбнячный анатоксин, Подлинность филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, Подлинность вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, - D-антиген вируса полиомиелита;<br>Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza b, конъюгированная: Описание, Подлинность (полисахарид Haemophilus influenza тип b), Стерильность, Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100031"></a>Иммуноглобулины</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>1</td><td><a id="p100033"></a>Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита</td><td><a id="p100034"></a>Иммуноглобулин против клещевого энцефалита</td><td><a id="p100035"></a>Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная станция переливания крови" (ГБУЗ СО "ОСПК")</td><td><a id="p100036"></a>Р N002722/01</td><td><a id="p100037"></a>Описание; Подлинность (иммунодиффузия в геле, РТГА); Стерильность; Специфическая активность; Вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антитела к вирусу гепатита C; Упаковка; Маркировка</td><td><a id="p100038"></a>каждая 10</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100039"></a>Аллергены</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>1</td><td><a id="p100041"></a>Аллерген из пыльцы ольхи клейкой для диагностики и лечения</td><td><a id="p100042"></a>Аллергены деревьев пыльцевые</td><td><a id="p100043"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100044"></a>ЛС-000566</td><td><a id="p100045"></a>Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100046"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>2</td><td><a id="p100048"></a>Аллерген из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) для диагностики и лечения</td><td><a id="p100049"></a>Аллергены деревьев пыльцевые</td><td><a id="p100050"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100051"></a>ЛС-000563</td><td><a id="p100052"></a>Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100053"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>3</td><td><a id="p100055"></a>Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения</td><td><a id="p100056"></a>Аллергены деревьев пыльцевые</td><td><a id="p100057"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100058"></a>Р N000874/01</td><td><a id="p100059"></a>Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100060"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>4</td><td><a id="p100062"></a>Аллерген из пыльцы амброзии полыннолистной для диагностики и лечения</td><td><a id="p100063"></a>Аллергены трав пыльцевые</td><td><a id="p100064"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100065"></a>ЛС-000551</td><td><a id="p100066"></a>Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100067"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>5</td><td><a id="p100069"></a>Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения</td><td><a id="p100070"></a>Аллергены трав пыльцевые</td><td><a id="p100071"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100072"></a>ЛС-000565</td><td><a id="p100073"></a>Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100074"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>6</td><td><a id="p100076"></a>Аллерген из пыльцы лебеды татарской для диагностики и лечения</td><td><a id="p100077"></a>Аллергены трав пыльцевые</td><td><a id="p100078"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100079"></a>ЛС-000553</td><td><a id="p100080"></a>Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100081"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>7</td><td><a id="p100083"></a>Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения</td><td><a id="p100084"></a>Аллергены трав пыльцевые</td><td><a id="p100085"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100086"></a>ЛС-000554</td><td><a id="p100087"></a>Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100088"></a>каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>8</td><td><a id="p100090"></a>Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения</td><td><a id="p100091"></a>Аллергены трав пыльцевые</td><td><a id="p100092"></a>АО "НПО "Микроген"</td><td><a id="p100093"></a>Р N001537/01</td><td><a id="p100094"></a>Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка</td><td><a id="p100095"></a>каждая 5</td></tr>
</table>




<a id="p100096"></a>

---