Письмо Росздравнадзора от 02.06.2020 № 01И-1022/20

«О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 2 июня 2020 г. № 01И-1022/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению объема испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Приложение к письму Росздравнадзора от 2 июня 2020 г. № 01И-1022/20

N	Торговое наименование	МНН	Держатель рег. удостоверения	№ РУ	Показатели качества ИЛП по решению Комиссии	Периодичность полного контроля
	Вакцины
1	АЛЬГАВАК(R) М	Вакцина для профилактики вирусного гепатита A	АО «Вектор-БиАльгам»	Р N000461/01	Описание, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Специфическая активность, Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка	каждая 5
2	Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)	Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b	Санофи Пастер С.А.	ЛСР-005121/08	Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.: Описание, Подлинность дифтерийный анатоксин, Подлинность столбнячный анатоксин, Подлинность филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, Подлинность вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, — D-антиген вируса полиомиелита; Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza b, конъюгированная: Описание, Подлинность (полисахарид Haemophilus influenza тип b), Стерильность, Упаковка, Маркировка	каждая 5
	Иммуноглобулины
1	Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита	Иммуноглобулин против клещевого энцефалита	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГБУЗ СО «ОСПК»)	Р N002722/01	Описание; Подлинность (иммунодиффузия в геле, РТГА); Стерильность; Специфическая активность; Вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антитела к вирусу гепатита C; Упаковка; Маркировка	каждая 10
	Аллергены
1	Аллерген из пыльцы ольхи клейкой для диагностики и лечения	Аллергены деревьев пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	ЛС-000566	Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
2	Аллерген из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) для диагностики и лечения	Аллергены деревьев пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	ЛС-000563	Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
3	Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения	Аллергены деревьев пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	Р N000874/01	Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
4	Аллерген из пыльцы амброзии полыннолистной для диагностики и лечения	Аллергены трав пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	ЛС-000551	Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
5	Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения	Аллергены трав пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	ЛС-000565	Описание, прозрачность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
6	Аллерген из пыльцы лебеды татарской для диагностики и лечения	Аллергены трав пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	ЛС-000553	Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
7	Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения	Аллергены трав пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	ЛС-000554	Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5
8	Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения	Аллергены трав пыльцевые	АО «НПО „Микроген“»	Р N001537/01	Описание, прозрачность, Цветность, pH, Белковый азот, специфическая активность (ИФА), Упаковка, Маркировка	каждая 5

---