--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1022/18" number: "01И-1022/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-102218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1022/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1022/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 27 апреля 2018 г. N 01И-1022/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, Латексный, $Conveen®,$ 35 mm", производства "Coloplast A/S", Holtedam 1, 3050 Humleback, Denmark, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2018 г. N 01И-1022/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Окружность, мм | 105 | A - 109,96;
B - 109,96;
C - 109,96;
D - 109,96;
E - 109,96. | | Первичная упаковка изделий | "Уропрезервативы одно- и двухкомпонентные" латексные и безлатексные $Conveen®"$ представляют собой гофрированный картон.
Упаковка представляет собой барьер от любых загрязнений и воздействия солнечного света | A, B, C, D, E - первичная тара представляет собой непрозрачную полимерную упаковку. Упаковка герметична, швы термосварены | | Цвет упаковки | зеленый | не соответствует | | Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | Допустимое значение +/- 1,00 | Значение показателя +/- (1,06 - 1,08) | | ЦИНК | 1,000 | 2,266 - 2,423 | ---