--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1020/21" number: "01И-1020/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-08-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-102021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1020/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1020/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 августа 2021 г. N 01И-1020/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия "Маска, REF: 038-94-315", партия 180900303, дата производства не указана, использовать до 2023-08, производства "Флексикэр Медикал Лимитед" Flexicare Medical Limited, Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 N РЗН 2013/1311, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 августа 2021 г. N 01И-1020/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Модель | Сведения из КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/qVoB50ODy/img_0.png) | Сведения индивидуальной упаковки:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/qVoB50ODy/img_1.png) | | Типоразмер | Сведения из КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014:
В КРД представлены размеры: 5, 3, 1 | Сведения маркировки упаковки образов изделия:
Size: 1,5 | | Фотографическое/схематическое изображение изделия | Изделие данного типа отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014 | Внешний вид представленного образца:
![рис. 3](https://i.bukva.ai/qVoB50ODy/img_2.png) | | Комплект поставки | Описание комплекта поставки отсутствует в КРД к РУ N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014 | В представленной комплектации:
- потребительская упаковка - 1 шт.;
- маска;
- инсуффлятор воздуха для манжеты | | Маркировка упаковки | Пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92;
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
апирогенности, нетоксичности внутри | На маркировке упаковки информация о нетоксичности отсутствует | | Санитарно-химические показатели | Содержание фенола, мг/л:
Допустимое значение - не более 0,050 мг/л | Значение показателя:
> 0,1
Значительное превышение (> 0,1 мг/л при допустимом значении не более 0,050 мг/л) содержания фенола в вытяжке из медицинского изделия "Маска, Size 1,5, REF 038-94-315, LOT 180900303, годен до 2023-08", производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство, может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению | ---