Письмо Росздравнадзора от 01.10.2025 № 01И-1019/25

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия фальсифицированного медицинского изделия:

«ТЕРМОМЕТР МЕДИЦИНСКИЙ РТУТНЫЙ MERCURY THERMOMETER», партия 0920, дата производства 09.2020, использовать до 09.2030, производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № РЗН 2013/856.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № РЗН 2013/856)				Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Технические данные (Маркировка)	Изображение ртутного термометра с двумя вариантами цвета колпачка футляра (оранжевым и зеленым) представлено на Рисунке 1. Рисунок не приводится				Цвет колпачка не соответствует заявленному Рисунок не приводится
	МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ниже представлен пример маркировки медицинского изделия. Рисунок не приводится				Рисунок не приводится
	МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ символ и наименование производителя.				Символ «производитель» не нанесен
	МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ знак соответствия CE с идентификационным номером уполномоченного органа,				Информация отсутствует
	МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ номер лота (кода партии).				Информация отсутствует
	Маркировка вторичной упаковки Рисунок не приводится				Внешний вид маркировки не соответствует фотографическому изображению представленному в «Выписке из технической документации» Рисунок не приводится
	символ «осторожно (обратите внимание на предосторожности и предупреждения)»				Информация отсутствует
	символ «обратитесь к инструкции по применению»				Информация отсутствует
	символ «соблюдайте температурный режим хранения»				Информация отсутствует
	знак соответствия CE с идентификационным номером уполномоченного органа				Информация отсутствует
	символ и номер лота (кода партии)				Символ (код партии) не указан
	символ и дата изготовления				Символ (дата изготовления) не указан
	Транспортная упаковка (коробка на 720 изделий), в составе упаковки: — групповая упаковка (коробка) — 6 шт., общее количество изделий (термометров в футлярах) в транспортной коробке — 720 шт.				Измеренные значения размеров вторичной упаковки, мм A1: 105 x 25 x 136 A1: 105 x 25 x 136 A1: 105 x 25 x 136 A4: 105 x 26 x 136 A5: 105 x 26 x 136
		Тип упаковки	Линейные размеры <*>
		Вторичная упаковка (коробка на 12 изделий)	103 x 33 x 135
		Групповая упаковка (коробка на 120 изделий) — 2 вида размеров	210 x 173 x 145 340 x 110 x 145
		Транспортная упаковка (коробка на 240 изделий)	351 x 235 x 160
		Транспортная упаковка (коробка на 720 изделий)	355 x 335 x 305

---

медицинского изделия

(Не приводится.)

---