--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1019/21" number: "01И-1019/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-08-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101921" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1019/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1019/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 августа 2021 г. N 01И-1019/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия: "Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-001-43864662-2020 Размеры: 185", партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблюдении правил хранения и транспортировки, производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 N РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100012)), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 августа 2021 г. N 01И-1019/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2020 N РЗН 2020/10452) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Инструкция по применению | Инструкция по применению | В результате сравнительного анализа представленной документации (вкладыш-инструкция по применению) и КРД к РУ от 26.05.2020 N РЗН 2020/10452 установлено - производителем заменен документ "Инструкция по применению" на вкладыш, на котором нанесены частично сведения из инструкции по применению (состав, гарантии, порядок обеззараживания, инфографика процесса надевания комбинезона, указания по применению, порядок одевания и снятия). | | Обхват груди | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 76 см | A1 = 75,00.
A2 = 75,00.
A3 = 74,50. | | Длина рукава | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 80 см | A1 = 81,50.
A2 = 82,00.
A3 = 81,50. | | Длина застежки-молнии | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 60 см | A1 = 86,50.
A2 = 86,00.
A3 = 85,00. | | Ширина рукава вверху | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 32 см | A1 = 38,00.
A2 = 38,50.
A3 = 39,50. | | Ширина рукава внизу | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 15 см | A1 = 11,00 (в нерастянутом состоянии)/19,50 (в растянутом состоянии).
A2 = 11,50 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).
A3 = 11,00 (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии). | | Длина от застежки-молнии до низа комбинезона | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 120 см | A1 = 93,50.
A2 = 94,00.
A3 = 95,00. | | Общая длина комбинезона | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 208 см | A1 = 203,00.
A2 = 202,00.
A3 = 203,00. | | Ширина штанины вверху | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 40 см | A1 = 42,00.
A2 = 42,00.
A3 = 42,50. | | Ширина штанины внизу | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 30 см | A1 = 29,50.
A2 = 30,50.
A3 = 29,00. | | Длина завязки на штанине | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 40 см | A1 = 49,00.
A2 = 49,50.
A3 = 50,00. | | Ширина завязки на штанине | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 4 см | A1 = 3,80.
A2 = 4,10.
A3 = 3,90. | | Длина липучки на завязке штанины | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 8,50 см | A1 = 6,70.
A2 = 6,50.
A3 = 6,70. | | Ширина липучки на завязке штанины | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 2,5 см | A1 = 2,00.
A2 = 2,00.
A3 = 2,00. | | Ширина капюшона | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 26 см | A1 = 27,00.
A2 = 28,00.
A3 = 26,50. | | Высота капюшона по резинке | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 30 см | A1 = 28,00.
A2 = 27,00.
A3 = 28,00. | | Длина застежки на капюшоне | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 8 см | A1 = 11,00.
A2 = 11,50.
A3 = 10,50. | | Общая высота капюшона | П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 38 см | A1 = 35,00.
A2 = 35,50.
A3 = 36,00. | | Масса | П. 1.2.4 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: 460 +/- 30 г | A1 = 360,1.
A2 = 363,7.
A3 = 362,2 | | Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе | П. 1.4.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Не менее 720 Н | A1 = 550,568; 534,498; 453,581. Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 512,882.
A2 = 414,037; 421,910; 530,921. Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 455,622.
A3 = 488,183; 417,276; 448,822. Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 451,427. | | Маркировка одежды | П. 1.6.1 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020:
Маркировка одежды должна соответствовать требованиям ГОСТ 10581, ГОСТ Р 50444 (в части маркировки) и данного документа. Информация наносится на изделие на русском языке. | Маркировка одежды отсутствует. | | Маркировка упаковки | П. 1.6.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020:
Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
- номер партии;
- дату изготовления (месяц, год);
- гарантийный срок эксплуатации | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/SztMgWFrK/img_0.png)
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указан номер партии.
![рис. 2](https://i.bukva.ai/SztMgWFrK/img_1.png)
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указана дата изготовления.
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указан гарантийный срок эксплуатации. | | Материал упаковки | П. 1.7.1 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020:
Комплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку - полиэтиленовую пленку толщиной не менее 0,09 мм по ГОСТ 10581 | Образцы упакованы в потребительские упаковки - пакеты из полипропиленовой пленки | | Санитарно-химические показатели | П. 1.4.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020, Таблица В.1 ГОСТ Р 52770-2016:
Материалы, используемые при изготовлении изделия, должны быть безопасны, не вызывать аллергических реакций
Формальдегид
Не более 0,1 мг/л | 0,297 - 0,299 | ---