---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1019/16"
number: "01И-1019/16"
issued_on: 2016-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1019/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1019/16
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 мая 2016 г. N 01И-1019/16
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике и о выявлении в сети Интернет (www.omegadent.ru) информации об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия:
- "Альвостаз-губка" N 2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
- "Альвостаз-губка" N 3 (с неомицином и хлораминфениколом).
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019-49908538-2007 следующих исполнений: "Альвостаз-губка" и "Альвостаз-жгутики", производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп. 3, офис 211 - 212.
Согласно ТУ и инструкции по применению "Альвостаз-губка" и "Альвостаз-жгутики" пропитаны лечебным составом: масло оливковое, эвгенол, йодоформ, трикальций фосфат. Сведения о вариантах исполнения "Альвостаз-губка" N 2 (с метронидазолом и хлоргексидином) и "Альвостаз-губка" N 3 (с неомицином и хлораминфениколом) отсутствуют.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).