Письмо Росздравнадзора от 20.05.2016 № 01И-1019/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 мая 2016 г. № 01И-1019/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике и о выявлении в сети Интернет (www.omegadent.ru) информации об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия:

• «Альвостаз-губка» № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
• «Альвостаз-губка» № 3 (с неомицином и хлораминфениколом).

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019-49908538-2007 следующих исполнений: „Альвостаз-губка“ и „Альвостаз-жгутики“, производства ООО „НКФ ОМЕГА-ДЕНТ“, 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп. 3, офис 211 — 212.»

Согласно ТУ и инструкции по применению «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики» пропитаны лечебным составом: масло оливковое, эвгенол, йодоформ, трикальций фосфат. Сведения о вариантах исполнения «Альвостаз-губка» № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином) и «Альвостаз-губка» № 3 (с неомицином и хлораминфениколом) отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---