| N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
| 1. | ГБУЗ "Детская краевая клиническая больница" Минздрава Краснодарского края
350007, г. Краснодар, площадь Победы, д. 1 | Лекарственный препарат Элтромбопаг (SB497115)
"ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N TRA117366 "Длительное исследование III фазы по оценке продолжения терапии в педиатрической популяции пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)" (разрешение Минздрава России от 06.06.2013 N 339).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев
Лекарственный препарат Элтромбопаг (SB497115)
"ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия. Клиническое исследование по протоколу N TRA115450 "Состоящее из 2 частей, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага - агониста тромбопоэтиновых рецепторов - в педиатрической популяции пациентов с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), ранее уже получавших лечение по поводу данного заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.02.2012 N 711).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев | Плановая, выездная, 18.02.2014 - 28.02.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 10.02.2014 N 32-П/02-01/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат ВАХ326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX)
"Бакстер Инновейшнз ГмбХ", Австрия/ООО "ПиЭсАй", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N 251001 "Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата ВАХ326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией B в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1 - 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.03.2011 N 139).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев
Лекарственный препарат ВАХ326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX)
"Бакстер Инновейшнз ГмбХ", Австрия/ООО "ПиЭсАй", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N 251101 "Многоцентровое исследование 2/3 фазы, проводимое без применения метода контроля в целях изучения фармакокинетических характеристик, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата ВАХ326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого детям, больным гемофилией B в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX < 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 N 600).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев |
Лекарственный препарат ХМ22
"Меркле ГмбХ", Германия/ООО "ПиЭсАй", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N ХМ22-07 "Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ХМ22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой" (разрешение Минздрава России от 27.06.2012 N 149).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев |
| 2. | ГБУЗ города Москвы "Вороновская больница Департамента здравоохранения города Москвы"
142160, г. Москва, поселение Вороновское, поселок ЛМС | Лекарственный препарат Бипрол (Бисопролол)
ООО "ШТАДА ФармДевелопмент", Россия/ООО "НАДИМ", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N 05/12/РКИ/БЭ "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства ООО "МАКИЗ-ФАРМА", Россия), и Конкор Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 12.08.2013 N 466).
Ответственный исследователь Ю.А. Васюк | Плановая, выездная, 01.04.2014 - 04.04.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.03.2014 N 1891 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации, допущенные:
по п. 6.16 - этическим комитетом организации допущены отклонения от Положения, регламентирующего деятельность комитета;
по 7.19 - в ходе проведения клинического исследования отклонения от протокола не регистрировались;
по п. 8.9 - не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации добровольцев в индивидуальные регистрационные карты | Предписание, установленный срок устранения: 23.06.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. | ГБУЗ "Самарская областная клиническая офтальмологическая больница имени Т.И. Ерошевского"
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 158 | Лекарственный препарат RFB002 (Ранибизумаб, Луцентис)
"Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CRFB002G2302 "12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие макулярного отека, вызванного фактором роста эндотелия сосудов" (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 620).
Ответственный исследователь Е.С. Милюдин
Лекарственный препарат RFB002 (Ранибизумаб, Луцентис)
"Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CRFB002G2301 "12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации, вызванной фактором роста эндотелия сосудов" (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 622).
Ответственный исследователь Е.С. Милюдин | Плановая, выездная, 08.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 03.03.2014 N 53-У | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат RDPh1119 (Биматан (Биматопрост)
"Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия/ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N RDPh_11_19 "Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Биматан капли глазные 0,03% ("Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия) и Ксалатан капли глазные 0,005% ("Пфайзер МФГ Бельгия Н.В.") с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением" (разрешение Минздрава России от 04.07.2013 N 412).
Ответственный исследователь Е.С. Милюдин |
| 4. | ООО "Нижегородская медицинская клиника"
603159, г. Нижний Новгород, ул. Карла Маркса, д. 52 | Лекарственный препарат Эсликарбазепина Ацетат "Биал-Портела и Ко. СА", Португалия/АО "Скоуп Интернэшнл АГ", Германия.
Клиническое исследование по протоколу N SCO/BIA 2093-305 "Эффективность и безопасность применения эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве вспомогательного средства при лечении рефрактерных парциальных эпилептических припадков у детей: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами" (разрешение Росздравнадзора от 31.10.2008 N 517).
Ответственный исследователь О.В. Халецкая | Плановая, выездная, 15.04.2014 - 16.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 18.03.2014 N 122-Пр/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 5. | ГБОУ ВПО "Волгоградский государственный медицинский университет" Минздрава России
400131, г. Волгоград, площадь Павших борцов, д. 1;
357532, г. Пятигорск, пр-т Калинина, д. 11 | Лекарственное средство "Нефростерил"
ОАО "Биосинтез", Россия.
Доклиническое исследование по теме "Изучение общетоксического, местно-раздражающего и аллергизирующего действия препарата "Кетоаналоги аминокислот".
Ответственный исполнитель А.Ю. Терехов | Плановая, выездная, 14.04.2014 - 17.04.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 01.04.2014 N 2111 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. | СПб ГБУЗ "Городская Покровская больница"
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., пр. Большой, д. 85 | Лекарственный препарат Афалаза
ООО "НПФ "Материа медика холдинг", Россия. Клиническое исследование по протоколу N MMH-AZ-001 "Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии" (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 N 300).
Ответственный исследователь А.И. Горелов | Плановая, выездная, 21.04.2014 - 23.04.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 01.04.2014 N 2112 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 6.16 - не обеспечено надлежащее хранение документации, представленной на рассмотрение этическому комитету;
по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения: 23.07.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. | ООО "Профессорская клиника"
614070, г. Пермь, ул. Дружбы, д. 15 А | Лекарственный препарат Фосфоглив
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия. Клиническое исследование по протоколу N PHG-M2/P03-12 ЯГУАР "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата $\text{Фосфоглив}®$ в терапии пациентов с алкогольной болезнью печени" (разрешение Минздрава России от 18.10.2012 N 445).
Ответственный исследователь С.В. Теплых
Лекарственный препарат Арбидол
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия. Клиническое исследование по протоколу N ARB-M1/P01-11 АРБИТР "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата $\text{Арбидол}®$ при лечении и профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.09.2011 N 375).
Ответственный исследователь С.В. Теплых | Плановая, выездная, 14.04.2014 - 24.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 02.04.2014 N 103-Пр/14 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 4.6 - не обеспечено подписание пациентами согласия на участие в клиническом исследовании по протоколу N ARB-M1/P01-11 АРБИТР;
по п. 7.5 - не обеспечено включение пациентов в исследование по протоколу N PHG-M2/P03-12 ЯГУАР, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в данном исследовании;
по п. 7.18 - допущены отклонения от протокола исследования;
по п. 7.19 - допущенные отклонения от протокола исследования не зарегистрированы и не объяснены;
по п. п. 8.8, 8.9 - не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации;
по п. 8.12 - не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями | Предписание, установленный срок устранения: 26.05.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. | ГБУЗ Новосибирской области "Государственная Новосибирская областная клиническая больница"
630087, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, д. 130 | Лекарственный препарат NU100 (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1b)
Нюрон Биотек, США/Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CP-NU100-01.00 "Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.01.2012 N 671).
Ответственный исследователь Н.А. Малкова | Плановая, выездная, 01.04.2014 - 28.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 26.03.2014 N 235-Пр/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. | ФГБУ "Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой" Российской академии медицинских наук
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 34а | Лекарственный препарат TAB08 (Терализумаб)
ОАО "Биомед" им. И.Н. Мечникова, Россия/ООО "Прудентас", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N TAB08_RA01 "Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности TAB08 у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых терапия метотрексатом недостаточно эффективна" (разрешение Минздрава России от 17.10.2013 N 650).
Ответственный исследователь М.Л. Станислав | Плановая, выездная, 28.04.2014 - 05.05.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 22.04.2014 N 2966 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. | ГУЗ "Областной кардиохирургический центр" Минздрава Саратовской области
410039, г. Саратов, ул. Крымская, д. 15 | Лекарственный препарат AVE0010
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия/Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция/АО Санофи-авентис групп, Франция.
Клиническое исследование по протоколу N EFC11319 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома" (разрешение Росздравнадзора от 22.06.2010 N 291).
Ответственный исследователь В.В. Самитин
Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол)
"ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N HZC113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555).
Ответственный исследователь Н.П. Лямина | Плановая, выездная, 19.03.2014 - 16.05.2014
Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 06.03.2014 N П64-44/14;
от 08.04.2014 N П64-86/14 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 7.10 - не подтверждена квалификация сотрудников, принимающих участие в исследовании по протоколу N HZC113782;
по п. 7.12 - не обеспечено ознакомление всех соисследователей со своими функциями и обязанностями в исследовании по протоколу N HZC113782 | Предписание, установленный срок устранения: 16.07.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. | МАУ "Центральная городская клиническая больница г. Реутов"
143964, Московская обл., г. Реутов, ул. Ленина, д. 2а | Лекарственный препарат $\text{Ацетазоламид} - \text{Акри}®$ (Ацетазоламид)
ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N ACTZ-01 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов $\text{Ацетазоламид} - \text{Акри}®$ , таблетки 250 мг (ОАО "АКРИХИН", Россия) и $\text{Дикарб}®$ , таблетки 250 мг (Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша) с участием здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 03.12.2013 N 741).
Ответственный исследователь М.К. Телешинин | Плановая, выездная, 22.05.2014 - 27.05.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.05.2014 N 3335 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации, допущенные:
по п. 6.12 - этическим комитетом не определен кворум для принятия решений;
по п. 6.16 - этическим комитетом не соблюдаются положения, регламентирующие его деятельность;
по п. 6.8 - этическим комитетом не оцениваются порядок и суммы выплат испытуемым;
по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации по учету препаратов исследования;
по п. 8.9 - не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации в индивидуальные регистрационные карты добровольцев | Предписание, установленный срок устранения: 21.11.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. | ГБОУ ВПО "Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова" Минздрава России
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенных специалистами медицинской организации под руководством проректора по научной работе и международной деятельности Е.А. Вольской при проведении клинического исследования лекарственного препарата GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол) "ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ООО "Параксель Интернешнл (РУС)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу HZC113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации Флутиказона Фуроат/Вилантерол (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) | Внеплановая документарная (контроль исполнения предписания) 29.05.2014 - 30.05.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 23.05.2014 N 3661 | Выявленные в ходе плановой проверки 10.02.2014 - 13.02.2014 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. | ГБУЗ "Брянский областной онкологический диспансер"
241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 96 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. п. 7.12, 8.4 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.А. Виноградовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата IMAB 362 "Ганимед Фармасьютикалс АГ", Германия/ООО "ПиЭсАй", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N GM-IMAB-001-03 "многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB 362 на фоне терапии первой линии по схеме EOX (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином), проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN 18.2" (разрешение Минздрава России от 20.09.2012 N 353) | Внеплановая выездная (контроль исполнения предписания) 29.05.2014 - 30.05.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 09.04.2014 N П32-61/14 | Выявленные в ходе плановой проверки 11.12.2013 - 23.12.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. | ГБУЗ Республики Мордовия "Республиканский онкологический диспансер"
430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 30 | Лекарственный препарат Ганетеспиб
"Синта Фармасьютикалз Корпорэйшн", США/ООО "ПиЭсАй", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N 9090-14 "Рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение комбинированной терапии ганетеспибом в сочетании с доцетакселом и монотерапии доцетакселом, проводимой пациентам с распространенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого" (разрешение Минздрава России от 01.04.2013 N 212).
Ответственный исследователь М.Т. Кулаев | Плановая, выездная, 02.06.2014 - 06.06.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия от 23.05.2014 N 94 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 15. | ГБУЗ Самарской области "Тольяттинская городская клиническая больница N 1"
445009, г. Тольятти, ул. Октябрьская, д. 68 | Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2)
"Лаборатории Сервье", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 SIGNIFY "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471).
Ответственный исследователь А.В. Фролов | Плановая, выездная, 03.06.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 07.05.2014 N 153-У | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. | ГУЗ города Москвы "Городская клиническая больница N 12 Департамента здравоохранения города Москвы"
115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. 8.3 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.Г. Федорова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Спазматон, раствор для инъекций (ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Спазмалгон, раствор для внутримышечного и внутривенного введения ("Софарма" АО, Болгария"), для купирования болевого синдрома у пациентов с функциональными нарушениями работы желудочно-кишечного тракта: синдромом раздраженной толстой кишки, дискинезией желчевыводящих путей, функциональной неязвенной диспепсией" (разрешение Росздравнадзора от 27.08.2010 N 430) | Внеплановая выездная (контроль исполнения предписания) 21.05.2014 - 03.06.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 16.05.2014 N 413/14 | Выявленные в ходе плановой проверки 24.05.2012 - 18.06.2012 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 17. | ГБУЗ Псковской области "Псковская областная больница"
180000, г. Псков, ул. Малясова, д. 2 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 07.04.2014 - 04.06.2014
Приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Псковской области от 25.03.2014 N 20-п/14;
от 29.04.2014 N 30-п/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. | ГБОУ ВПО "Алтайский государственный медицинский университет" Минздрава России
656038, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 40 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений:
А) п.п. 9, 24, 31, 33, 34 Приказа Минздравсоцразвитая России от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя В.П. Куликова при проведении доклинического исследования по теме "Исследование острой токсичности лекарственной субстанции и ГИНК";
Б) п.п. 4.2, 6.13, 7.18, 7.19, 7.21, 8.2, 8.9 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Н.И. Фадеевой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ильмикс (индолкарбинол) ЗАО "МираксБиоФарма". Клиническое исследование по протоколу N Илм-Мам-163 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении доброкачественных дисплазий молочной железы с мастодинией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.10.2010 N 3) | Внеплановая выездная (контроль исполнения предписания) 09.06.2014 - 10.06.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 02.06.2014 N 3804 | Выявленные в ходе плановой проверки 23.09.2013 - 25.09.2013 нарушения правил доклинической, клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. | ФГБУ "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" имени академика Г.А. Илизарова" Минздрава России
640014, г. Курган, ул. М. Ульяновой, д. 6 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 16.05.2014 - 06.06.2014
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Курганской области от 30.04.2014 N 124/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. | ФГБУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева" Минздрава России
192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 3 | Лекарственный препарат NT201 (Ботулинический нейротоксин типа A, свободный от комплексообразующих белков)
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Германия/Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед, Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу N MRZ 60201/SP/3002 "Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, мультицентровое исследование с открытым продленным периодом по изучению эффективности и безопасности препарата NT 201, применяемого для лечения спастичности нижней конечности, развившейся в результате инсульта" (разрешение Минздравсоцразвития России от 12.03.2012 N 767).
Ответственный исследователь В.А. Михайлов | Плановая, выездная, 23.06.2014 - 25.06.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2014 N 4136 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение всех соисследователей приказом по учреждению;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 6.11 - не обеспечено соответствие документации этического комитета действующим нормативным правилам;
по п. 6.16 - не обеспечено соблюдения положений, регламентирующих деятельность этического комитета;
по п. 4.2 - факт доведения новой версии информированного согласия до испытуемого не зафиксирован в первичной медицинской документации пациента;
по п. п. 7.18, 7.19 - во время проведения исследования допускались отклонения от утвержденного протокола без объяснения причин таких отклонений | Предписание, установленный срок устранения: 26.09.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 21. | Санкт-Петербургское ГБУЗ "Городской гериатрический медико-социальный центр"
190103, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 148 | Лекарственный препарат Кальцитонин Тева
ООО "Тева", Россия/ООО "ПРУДЕНТАС", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N СТ 01-10 "Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности, безопасности и влияния на качество жизни препарата "Кальцитонин-Тева" и препарата "Миакальцик" у женщин с постменопаузальным остеопорозом" (разрешение Минздрава России от 09.02.2012 N 698).
Ответственный исследователь Е.Г. Зоткин | Плановая, выездная, 25.06.2014 - 27.06.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2014 N 4134 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей из числа врачей медицинской организации;
по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 6.3 - этическим комитетом не обеспечена оценка квалификации ответственных исследователей;
по п. 6.16 - не обеспечено надлежащее хранение документации, представленной на рассмотрение этическому комитету;
по п. 4.6 - не обеспечено датирование и подписание информационного листка пациента лицом, проводившим разъяснительную беседу с пациентом;
по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования;
по п. 8.9 - не обеспечена точность переноса данных из первичной медицинской документации в индивидуальные регистрационные карты;
по п. 8.13 - не приняты меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения: 26.09.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |