«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2014 года»
| № п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
| 1. | ГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» Минздрава Краснодарского края
350007, г. Краснодар, площадь Победы, д. 1 | Лекарственный препарат Элтромбопаг (SB497115)
«ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № TRA117366 «Длительное исследование III фазы по оценке продолжения терапии в педиатрической популяции пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)» (разрешение Минздрава России от 06.06.2013 № 339).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев
Лекарственный препарат Элтромбопаг (SB497115)
«ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия. Клиническое исследование по протоколу № TRA115450 «Состоящее из 2 частей, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага — агониста тромбопоэтиновых рецепторов — в педиатрической популяции пациентов с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), ранее уже получавших лечение по поводу данного заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.02.2012 № 711).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев | Плановая, выездная, 18.02.2014 — 28.02.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 10.02.2014 № 32-П/02-01/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат ВАХ326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX)
«Бакстер Инновейшнз ГмбХ», Австрия/ООО «ПиЭсАй», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № 251001 «Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата ВАХ326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией B в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1 — 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.03.2011 № 139).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев
Лекарственный препарат ВАХ326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX)
«Бакстер Инновейшнз ГмбХ», Австрия/ООО «ПиЭсАй», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № 251101 «Многоцентровое исследование 2/3 фазы, проводимое без применения метода контроля в целях изучения фармакокинетических характеристик, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата ВАХ326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого детям, больным гемофилией B в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX < 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 № 600).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев |
Лекарственный препарат ХМ22
«Меркле ГмбХ», Германия/ООО «ПиЭсАй», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № ХМ22-07 «Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ХМ22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой» (разрешение Минздрава России от 27.06.2012 № 149).
Ответственный исследователь В.В. Лебедев |
| 2. | ГБУЗ города Москвы «Вороновская больница Департамента здравоохранения города Москвы»
142160, г. Москва, поселение Вороновское, поселок ЛМС | Лекарственный препарат Бипрол (Бисопролол)
ООО «ШТАДА ФармДевелопмент», Россия/ООО «НАДИМ», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № 05/12/РКИ/БЭ «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства ООО „МАКИЗ-ФАРМА“, Россия), и Конкор Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 12.08.2013 № 466).
Ответственный исследователь Ю.А. Васюк | Плановая, выездная, 01.04.2014 — 04.04.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.03.2014 № 1891 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации, допущенные:
по п. 6.16 — этическим комитетом организации допущены отклонения от Положения, регламентирующего деятельность комитета;
по 7.19 — в ходе проведения клинического исследования отклонения от протокола не регистрировались;
по п. 8.9 — не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации добровольцев в индивидуальные регистрационные карты» | Предписание, установленный срок устранения: 23.06.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. | ГБУЗ «Самарская областная клиническая офтальмологическая больница имени Т.И. Ерошевского»
443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 158 | Лекарственный препарат RFB002 (Ранибизумаб, Луцентис)
«Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CRFB002G2302 «12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие макулярного отека, вызванного фактором роста эндотелия сосудов» (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 № 620).
Ответственный исследователь Е.С. Милюдин
Лекарственный препарат RFB002 (Ранибизумаб, Луцентис)
«Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CRFB002G2301 «12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации, вызванной фактором роста эндотелия сосудов» (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 № 622).
Ответственный исследователь Е.С. Милюдин | Плановая, выездная, 08.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 03.03.2014 № 53-У | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат RDPh1119 (Биматан (Биматопрост)
«Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия/ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № RDPh_11_19 «Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Биматан капли глазные 0,03% („Промед Экспортс Пвт. Лтд“, Индия) и Ксалатан капли глазные 0,005% („Пфайзер МФГ Бельгия Н.В.“) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением» (разрешение Минздрава России от 04.07.2013 № 412).
Ответственный исследователь Е.С. Милюдин |
| 4. | ООО «Нижегородская медицинская клиника»
603159, г. Нижний Новгород, ул. Карла Маркса, д. 52 | Лекарственный препарат Эсликарбазепина Ацетат «Биал-Портела и Ко. СА», Португалия/АО «Скоуп Интернэшнл АГ», Германия.
Клиническое исследование по протоколу № SCO/BIA 2093-305 «Эффективность и безопасность применения эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве вспомогательного средства при лечении рефрактерных парциальных эпилептических припадков у детей: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами» (разрешение Росздравнадзора от 31.10.2008 № 517).
Ответственный исследователь О.В. Халецкая | Плановая, выездная, 15.04.2014 — 16.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 18.03.2014 № 122-Пр/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 5. | ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России
400131, г. Волгоград, площадь Павших борцов, д. 1;
357532, г. Пятигорск, пр-т Калинина, д. 11 | Лекарственное средство «Нефростерил»
ОАО «Биосинтез», Россия.
Доклиническое исследование по теме «Изучение общетоксического, местно-раздражающего и аллергизирующего действия препарата „Кетоаналоги аминокислот“.
Ответственный исполнитель А.Ю. Терехов» | Плановая, выездная, 14.04.2014 — 17.04.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2111 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. | СПб ГБУЗ «Городская Покровская больница»
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., пр. Большой, д. 85 | Лекарственный препарат Афалаза
ООО «НПФ „Материа медика холдинг“, Россия. Клиническое исследование по протоколу № MMH-AZ-001 „Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии“ (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 № 300).
Ответственный исследователь А.И. Горелов» | Плановая, выездная, 21.04.2014 — 23.04.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2112 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 6.16 — не обеспечено надлежащее хранение документации, представленной на рассмотрение этическому комитету;
по п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения: 23.07.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. | ООО «Профессорская клиника»
614070, г. Пермь, ул. Дружбы, д. 15 А | Лекарственный препарат Фосфоглив
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Клиническое исследование по протоколу № PHG-M2/P03-12 ЯГУАР «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата \text{Фосфоглив}® в терапии пациентов с алкогольной болезнью печени» (разрешение Минздрава России от 18.10.2012 № 445).
Ответственный исследователь С.В. Теплых
Лекарственный препарат Арбидол
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия. Клиническое исследование по протоколу № ARB-M1/P01-11 АРБИТР «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата \text{Арбидол}® при лечении и профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.09.2011 № 375).
Ответственный исследователь С.В. Теплых | Плановая, выездная, 14.04.2014 — 24.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 02.04.2014 № 103-Пр/14 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 4.6 — не обеспечено подписание пациентами согласия на участие в клиническом исследовании по протоколу № ARB-M1/P01-11 АРБИТР;
по п. 7.5 — не обеспечено включение пациентов в исследование по протоколу № PHG-M2/P03-12 ЯГУАР, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в данном исследовании;
по п. 7.18 — допущены отклонения от протокола исследования;
по п. 7.19 — допущенные отклонения от протокола исследования не зарегистрированы и не объяснены;
по п. п. 8.8, 8.9 — не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации;
по п. 8.12 — не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями | Предписание, установленный срок устранения: 26.05.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. | ГБУЗ Новосибирской области «Государственная Новосибирская областная клиническая больница»
630087, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, д. 130 | Лекарственный препарат NU100 (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1b)
Нюрон Биотек, США/Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция/ООО «Ворлдвайд Клиникал Трайалз», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CP-NU100-01.00 «Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.01.2012 № 671).
Ответственный исследователь Н.А. Малкова | Плановая, выездная, 01.04.2014 — 28.04.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 26.03.2014 № 235-Пр/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. | ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой» Российской академии медицинских наук
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 34а | Лекарственный препарат TAB08 (Терализумаб)
ОАО «Биомед» им. И.Н. Мечникова, Россия/ООО «Прудентас», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № TAB08_RA01 «Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности TAB08 у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых терапия метотрексатом недостаточно эффективна» (разрешение Минздрава России от 17.10.2013 № 650).
Ответственный исследователь М.Л. Станислав | Плановая, выездная, 28.04.2014 — 05.05.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 22.04.2014 № 2966 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. | ГУЗ «Областной кардиохирургический центр» Минздрава Саратовской области
410039, г. Саратов, ул. Крымская, д. 15 | Лекарственный препарат AVE0010
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия/Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция/АО Санофи-авентис групп, Франция.
Клиническое исследование по протоколу № EFC11319 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома» (разрешение Росздравнадзора от 22.06.2010 № 291).
Ответственный исследователь В.В. Самитин
Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол)
«ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № HZC113782 «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 № 555).
Ответственный исследователь Н.П. Лямина | Плановая, выездная, 19.03.2014 — 16.05.2014
Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 06.03.2014 № П64-44/14;
от 08.04.2014 № П64-86/14 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 7.10 — не подтверждена квалификация сотрудников, принимающих участие в исследовании по протоколу № HZC113782;
по п. 7.12 — не обеспечено ознакомление всех соисследователей со своими функциями и обязанностями в исследовании по протоколу № HZC113782 | Предписание, установленный срок устранения: 16.07.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. | МАУ «Центральная городская клиническая больница г. Реутов»
143964, Московская обл., г. Реутов, ул. Ленина, д. 2а | Лекарственный препарат \text{Ацетазоламид} - \text{Акри}® (Ацетазоламид)
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат „АКРИХИН“, Россия.
Клиническое исследование по протоколу № ACTZ-01 „Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов \text{Ацетазоламид} - \text{Акри}® , таблетки 250 мг (ОАО „АКРИХИН“, Россия) и \text{Дикарб}® , таблетки 250 мг (Фармацевтический завод „ПОЛЬФАРМА“ АО, Польша) с участием здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 03.12.2013 № 741).
Ответственный исследователь М.К. Телешинин | Плановая, выездная, 22.05.2014 — 27.05.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.05.2014 № 3335 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации, допущенные:
по п. 6.12 — этическим комитетом не определен кворум для принятия решений;
по п. 6.16 — этическим комитетом не соблюдаются положения, регламентирующие его деятельность;
по п. 6.8 — этическим комитетом не оцениваются порядок и суммы выплат испытуемым;
по п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации по учету препаратов исследования;
по п. 8.9 — не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации в индивидуальные регистрационные карты добровольцев» | Предписание, установленный срок устранения: 21.11.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. | ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допущенных специалистами медицинской организации под руководством проректора по научной работе и международной деятельности Е.А. Вольской при проведении клинического исследования лекарственного препарата GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол) «ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ООО «Параксель Интернешнл (РУС)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу HZC113782 «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации Флутиказона Фуроат/Вилантерол (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 № 555) | Внеплановая документарная (контроль исполнения предписания) 29.05.2014 — 30.05.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 23.05.2014 № 3661 | Выявленные в ходе плановой проверки 10.02.2014 — 13.02.2014 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. | ГБУЗ «Брянский областной онкологический диспансер»
241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 96 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. п. 7.12, 8.4 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.А. Виноградовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата IMAB 362 «Ганимед Фармасьютикалс АГ», Германия/ООО «ПиЭсАй», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № GM-IMAB-001-03 «многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB 362 на фоне терапии первой линии по схеме EOX (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином), проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN 18.2» (разрешение Минздрава России от 20.09.2012 № 353) | Внеплановая выездная (контроль исполнения предписания) 29.05.2014 — 30.05.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 09.04.2014 № П32-61/14 | Выявленные в ходе плановой проверки 11.12.2013 — 23.12.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. | ГБУЗ Республики Мордовия «Республиканский онкологический диспансер»
430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 30 | Лекарственный препарат Ганетеспиб
«Синта Фармасьютикалз Корпорэйшн», США/ООО «ПиЭсАй», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № 9090-14 «Рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение комбинированной терапии ганетеспибом в сочетании с доцетакселом и монотерапии доцетакселом, проводимой пациентам с распространенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого» (разрешение Минздрава России от 01.04.2013 № 212).
Ответственный исследователь М.Т. Кулаев | Плановая, выездная, 02.06.2014 — 06.06.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия от 23.05.2014 № 94 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 15. | ГБУЗ Самарской области «Тольяттинская городская клиническая больница № 1»
445009, г. Тольятти, ул. Октябрьская, д. 68 | Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2)
«Лаборатории Сервье», Франция/ООО «Синерджи Ресерч групп», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CL3-16257-083 SIGNIFY «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование» (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 № 471).
Ответственный исследователь А.В. Фролов | Плановая, выездная, 03.06.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 07.05.2014 № 153-У | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. | ГУЗ города Москвы «Городская клиническая больница № 12 Департамента здравоохранения города Москвы»
115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений п. 8.3 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.Г. Федорова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Спазматон, раствор для инъекций (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Спазмалгон, раствор для внутримышечного и внутривенного введения («Софарма» АО, Болгария»), для купирования болевого синдрома у пациентов с функциональными нарушениями работы желудочно-кишечного тракта: синдромом раздраженной толстой кишки, дискинезией желчевыводящих путей, функциональной неязвенной диспепсией» (разрешение Росздравнадзора от 27.08.2010 № 430) | Внеплановая выездная (контроль исполнения предписания) 21.05.2014 — 03.06.2014
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 16.05.2014 № 413/14 | Выявленные в ходе плановой проверки 24.05.2012 — 18.06.2012 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 17. | ГБУЗ Псковской области «Псковская областная больница»
180000, г. Псков, ул. Малясова, д. 2 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 07.04.2014 — 04.06.2014
Приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Псковской области от 25.03.2014 № 20-п/14;
от 29.04.2014 № 30-п/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. | ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России
656038, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 40 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений:
А) п.п. 9, 24, 31, 33, 34 Приказа Минздравсоцразвитая России от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя В.П. Куликова при проведении доклинического исследования по теме «Исследование острой токсичности лекарственной субстанции и ГИНК»;
Б) п.п. 4.2, 6.13, 7.18, 7.19, 7.21, 8.2, 8.9 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Н.И. Фадеевой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ильмикс (индолкарбинол) ЗАО «МираксБиоФарма». Клиническое исследование по протоколу № Илм-Мам-163 «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении доброкачественных дисплазий молочной железы с мастодинией» (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.10.2010 № 3) | Внеплановая выездная (контроль исполнения предписания) 09.06.2014 — 10.06.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 02.06.2014 № 3804 | Выявленные в ходе плановой проверки 23.09.2013 — 25.09.2013 нарушения правил доклинической, клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. | ФГБУ «Российский научный центр „Восстановительная травматология и ортопедия“ имени академика Г.А. Илизарова» Минздрава России
640014, г. Курган, ул. М. Ульяновой, д. 6 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 16.05.2014 — 06.06.2014
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Курганской области от 30.04.2014 № 124/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. | ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Минздрава России
192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 3 | Лекарственный препарат NT201 (Ботулинический нейротоксин типа A, свободный от комплексообразующих белков)
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Германия/Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед, Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу № MRZ 60201/SP/3002 «Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, мультицентровое исследование с открытым продленным периодом по изучению эффективности и безопасности препарата NT 201, применяемого для лечения спастичности нижней конечности, развившейся в результате инсульта» (разрешение Минздравсоцразвития России от 12.03.2012 № 767).
Ответственный исследователь В.А. Михайлов | Плановая, выездная, 23.06.2014 — 25.06.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2014 № 4136 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение всех соисследователей приказом по учреждению;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 6.11 — не обеспечено соответствие документации этического комитета действующим нормативным правилам;
по п. 6.16 — не обеспечено соблюдения положений, регламентирующих деятельность этического комитета;
по п. 4.2 — факт доведения новой версии информированного согласия до испытуемого не зафиксирован в первичной медицинской документации пациента;
по п. п. 7.18, 7.19 — во время проведения исследования допускались отклонения от утвержденного протокола без объяснения причин таких отклонений | Предписание, установленный срок устранения: 26.09.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 21. | Санкт-Петербургское ГБУЗ «Городской гериатрический медико-социальный центр»
190103, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 148 | Лекарственный препарат Кальцитонин Тева
ООО «Тева», Россия/ООО «ПРУДЕНТАС», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № СТ 01-10 «Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности, безопасности и влияния на качество жизни препарата „Кальцитонин-Тева“ и препарата „Миакальцик“ у женщин с постменопаузальным остеопорозом» (разрешение Минздрава России от 09.02.2012 № 698).
Ответственный исследователь Е.Г. Зоткин | Плановая, выездная, 25.06.2014 — 27.06.2014
Приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2014 № 4134 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей из числа врачей медицинской организации;
по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 6.3 — этическим комитетом не обеспечена оценка квалификации ответственных исследователей;
по п. 6.16 — не обеспечено надлежащее хранение документации, представленной на рассмотрение этическому комитету;
по п. 4.6 — не обеспечено датирование и подписание информационного листка пациента лицом, проводившим разъяснительную беседу с пациентом;
по п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования;
по п. 8.9 — не обеспечена точность переноса данных из первичной медицинской документации в индивидуальные регистрационные карты;
по п. 8.13 — не приняты меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения: 26.09.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |