---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1018/21"
number: "01И-1018/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-08-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1018/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 01И-1018/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 августа 2021 г. N 01И-1018/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан:
- <a id="p100006"></a>"Мочеприемник полимерный типа "Утка", ТУ 9398-002-18388175-2005", дата производства 16.12.2019, производства ООО "Медполимерторг", Россия, регистрационное удостоверение от 09.04.2010 N ФСР 2010/07406, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 августа 2021 г. N 01И-1018/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="13%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07406 от 09.04.2019, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>"Мочеприемник мужской полимерный типа "Утка" по ТУ 9398-002-18388175-2005"</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке паспорта изделия:<br>Мочеприемник полимерный типа "Утка", ТУ 9398-002-18388175-2005</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Форма и основные размеры мочеприемника</td><td colspan="7"><a id="p100020"></a>Форма и основные размеры мочеприемника должны соответствовать указанным сведениям</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Габаритные размеры образцов:<br>A = 257 x 93 мм;<br>B = 258 x 95 мм;<br>C = 260 x 96 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Длина x Ширина</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Внутренний диаметр горловины</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Внешний диаметр горловины</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Длина ручки</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Внутренний диаметр горловины мочеприемника:<br>A = $\text{Ш}$ 43 мм;<br>B = $\text{Ш}$ 45 мм;<br>C = $\text{Ш}$ 47 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Размер</td><td><a id="p100028"></a>270 x 100 мм</td><td><a id="p100029"></a>$\text{Ш}$ 90 мм</td><td><a id="p100030"></a>$\text{Ш}$ 95 мм</td><td><a id="p100031"></a>97 мм</td></tr>
<tr><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100032"></a>Примечание: Размеры указаны с точностью +/- 3 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Внешний диаметр горловины мочеприемника:<br>A = $\text{Ш}$ 57 мм;<br>B = $\text{Ш}$ 60 мм;<br>C = $\text{Ш}$ 62 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Градуировка объема</td><td colspan="7"><a id="p100035"></a>Мочеприемник должен иметь градуировку объема с ценой деления 0,25 л</td><td><a id="p100036"></a>Мочеприемники имеют градуировку с ценой деления 0,025 л</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Масса мочеприемника</td><td colspan="7"><a id="p100038"></a>Масса мочеприемника должна быть не менее 150 г</td><td><a id="p100039"></a>Масса мочеприемников с крышкой: A = 139 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Качество поверхности и края горловины</td><td colspan="7"><a id="p100041"></a>Поверхности мочеприемника должны быть гладкими. На поверхности не должно быть трещин, раковин, заусенцев. Внешние и внутренние края горловины мочеприемника должны быть гладкими и не должны иметь заусенцев</td><td><a id="p100042"></a>Поверхности в области горловин мочеприемников имеют заусенцы</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Наличие дефектов</td><td colspan="7"><a id="p100044"></a>Внешне мочеприемник не должен иметь дефектов формы и трещин</td><td><a id="p100045"></a>Один из образцов имеет внешний дефект</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Гарантии изготовителя</td><td colspan="7"><a id="p100047"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи</td><td><a id="p100048"></a>Согласно маркировке паспорта изделия:<br>Гарантийный срок - 24 месяца со дня изготовления.<br>Срок годности не ограничен</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---