Письмо Росздравнадзора от 09.08.2021 № 01И-1018/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан:

• «Мочеприемник полимерный типа „Утка“, ТУ 9398-002-18388175-2005», дата производства 16.12.2019, производства ООО «Медполимерторг», Россия, регистрационное удостоверение от 09.04.2010 № ФСР 2010/07406, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07406 от 09.04.2019, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	«Мочеприемник мужской полимерный типа „Утка“ по ТУ 9398-002-18388175-2005»							Согласно маркировке паспорта изделия: Мочеприемник полимерный типа «Утка», ТУ 9398-002-18388175-2005
Форма и основные размеры мочеприемника	Форма и основные размеры мочеприемника должны соответствовать указанным сведениям							Габаритные размеры образцов: A = 257 x 93 мм; B = 258 x 95 мм; C = 260 x 96 мм
			Длина x Ширина	Внутренний диаметр горловины	Внешний диаметр горловины	Длина ручки
								Внутренний диаметр горловины мочеприемника: A = \text{Ш} 43 мм; B = \text{Ш} 45 мм; C = \text{Ш} 47 мм
		Размер	270 x 100 мм	\text{Ш} 90 мм	\text{Ш} 95 мм	97 мм
	Примечание: Размеры указаны с точностью +/- 3 мм
								Внешний диаметр горловины мочеприемника: A = \text{Ш} 57 мм; B = \text{Ш} 60 мм; C = \text{Ш} 62 мм
Градуировка объема	Мочеприемник должен иметь градуировку объема с ценой деления 0,25 л							Мочеприемники имеют градуировку с ценой деления 0,025 л
Масса мочеприемника	Масса мочеприемника должна быть не менее 150 г							Масса мочеприемников с крышкой: A = 139 г
Качество поверхности и края горловины	Поверхности мочеприемника должны быть гладкими. На поверхности не должно быть трещин, раковин, заусенцев. Внешние и внутренние края горловины мочеприемника должны быть гладкими и не должны иметь заусенцев							Поверхности в области горловин мочеприемников имеют заусенцы
Наличие дефектов	Внешне мочеприемник не должен иметь дефектов формы и трещин							Один из образцов имеет внешний дефект
Гарантии изготовителя	Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи							Согласно маркировке паспорта изделия: Гарантийный срок — 24 месяца со дня изготовления. Срок годности не ограничен

---