Письмо Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1018/19

«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 апреля 2019 г. № 01И-1018/19

О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Номер задания	Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств	Лекарственное средство	Производитель	Страна пр-ва	Серии
№ 05-52984/18 от 20.11.2018	ГБУЗ «Бежецкая ЦРБ» (Тверская область, г. Бежецк, ул. Больничный проезд, д. 4)	Актилизе(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), растворитель 50 мл, флаконы (1), пачки картонные <*>	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия)/упаковано: ООО «НПО Петровакс Фарм»	Россия	021217/лиоф. 704248/р-ль 704247
№ 02-27637/18 от 20.06.2018	ООО «Интерфарм» (Московская область, г. Балашиха, мкр. Саввино, ул. Промышленная, д. 43)	Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для кровезаменителей	Красфарма ОАО	Россия	190917
№ 02-41825/18 от 13.09.2018	АО «ВЕРОФАРМ» (Белгородская область, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14)	Анфибра, раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 0,6 мл, ампулы (10), пачки картонные	ВЕРОФАРМ АО	Россия	10218
№ 05-47191/18 от 16.10.2018	АО НПК «Катрен» (Ставропольский край, г. Ставрополь, просп. Кулакова, д. 26А)	Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), коробки картонные	АО «НПО „Микроген“, г. Пермь, НПО „Биомед“»	Россия	П574
№ 05-47191/18 от 16.10.2018	ООО «Медчеста-М» (Ставропольский край, г. Ставрополь, просп. Кулакова, д. 8Г)	Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), коробки картонные	АО «НПО „Микроген“, г. Томск, НПО „Вирион“»	Россия	Т178
№ 05-47191/18 от 16.10.2018	ИП Планин Владимир Петрович (Ставропольский край, г. Пятигорск, пос. Горячеводский, просп. Советской Армии, д. 116)	Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), коробки картонные	АО «НПО „Микроген“, г. Нижний Новгород»	Россия	Н115
№ 05-57540/18 от 13.12.2018	ГБУЗ Пермского края «Пермская краевая клиническая больница» (Пермский край, г. Пермь, ул. Маршала Жукова, д. 33 (Литер А))	Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, ампулы (10), пачки картонные	Комбиотех НПК ЗАО	Россия	176-0515
№ 05-37381/18 от 17.08.2018	ГУП СК «Городская детская поликлиника № 3 г. Ставрополя» (Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Тухачевского, д. 17Б)	Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл (2 дозы), ампулы (10), пачки картонные	АО «НПО „Микроген“, г. Уфа»	Россия	У48
№ 05-37381/18 от 17.08.2018	ГУП СК «Ставропольфармация» (Ставропольский край, г. Ставрополь, просп. Кулакова, д. 55)	Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл (2 дозы), ампулы (10), пачки картонные	АО «НПО „Микроген“, г. Уфа»	Россия	У56
№ 05-58519/18 от 18.12.2018	АО «МираксБиоФарма» (Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1)	Индинол(R) Форто, капсулы 200 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные	МираксБиоФарма АО	Россия	010718; 030718; 060818
№ 05-60100/18 от 26.12.2018	ЗАО фирма «Центр внедрения „ПРОТЕК“ (Московская область, Пушкинский район, с. Тарасовка, вл. 1, стр. 1)»	Индинол(R) Форто, капсулы 200 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные	МираксБиоФарма АО	Россия	060818
№ 02-10694/18 от 14.03.2018	ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» (Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова)	Инфанрикс(R) Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита B комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированной, адсорбированной) суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (1), шприцы (1), пачки картонные	СмитКляйн Бичем-Биомед ООО	Россия	23111117
№ 02-34363/18 от 30.07.2018	АО «Р-Фарм» Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15)	Леветирацетам, субстанция <*>	ЮСБ Фаршим С.А.	Швейцария	240477; 200489
№ 05-47183/18 от 16.10.2018	ГБУЗ «Клиническая больница № 6 им. Г.А. Захарьина» (Пензенская область, г. Пенза, ул. Стасова, д. 7)	Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные	Славянская аптека ООО	Россия	250618
№ 02-27637/18 от 20.06.2018	ООО «Интерфарм» (Московская область, г. Балашиха, мкр. Саввино, ул. Промышленная, д. 43)	Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (для стационаров)	ЭСКОМ НПК ОАО	Россия	720318
№ 02-27637/18 от 20.06.2018	ООО «Интерфарм» (Московская область, г. Балашиха, мкр. Саввино, ул. Промышленная, д. 43)	Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флакон-капельницы полипропиленовые	Лекарь ООО	Россия	030116
№ 02-38990/16 от 26.08.2016	ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» (Московская область, Одинцовский район, п. Лесной городок, ул. Энергетиков, д. 10)	Панадол(R), таблетки растворимые 500 мг 2 шт., стрипы (6), пачки картонные	Фамар С.А.	Греция	1605102А
№ 03-40852/17 от 22.08.2017	ООО «Др. Реддис Лабораторис» (Московская область, Истринский район, д. Давыдовское, ул. Дачная, д. 4, стр. 2)	Реддитукс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные (1), пакеты полиэтиленовые <*>	Д-р Редди'с Лабораторис Лтд	Индия	RIAV01117
№ 03-40852/17 от 22.08.2017	ООО «Др. Реддис Лабораторис» (Московская область, Истринский район, д. Давыдовское, ул. Дачная, д. 4, стр. 2)	Реддитукс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные (1), пакеты полиэтиленовые <*>	Д-р Редди'с Лабораторис Лтд	Индия	RIBV01717
№ 05-1352/19 от 17.01.2019	БУЗ УР «РКИБ МЗ УР» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Труда, д. 17)	Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	Синтез ОАО	Россия	030118
№ 05-57849/18 от 14.12.2018	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ (Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с/п Березняковское, пос. Беликово, д. 11)»	Эниксум(R), раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные	Сотекс ФармФирма ЗАО	Россия	701117
№ 05-47957/18 от 19.10.2018	АО «Пермфармация» (Пермский край, г. Пермь, ул. Лодыгина, д. 57)	ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные	АО «НПО „Микроген“, г. Томск, НПО „Вирион“»	Россия	Т01

---

---