---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-10/17"
number: "01И-10/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-10/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-10/17

"О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12613"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-10/17

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,**

<div align="center">

**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2012/12613**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "Импланта" (не приводится), уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями", производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Импланта" (119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел. (495) 234-19-91, факс (495) 232-26-55).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО "Импланта", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---