Письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-10/17

«О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12613»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-10/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Импланта» (не приводится), уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Импланта» (119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел. (495) 234-19-91, факс (495) 232-26-55).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО «Импланта», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---