Письмо Росздравнадзора от 20.05.2016 № 01И-1014/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 мая 2016 г. № 01И-1014/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава „PFC Sigma“: Позиционер (Specialist 2 Intramedullary (5P2 IM) Rod 400тт Instrument)», регистрационное удостоверение № 2004/1131 от 22.09.2004 сроком действия до 22.09.2014, производства «DePuy International Ltd., Великобритания, производителем принято решение об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).»

Причина отзыва: Выявлено, что существует потенциальный риск относительно изделий, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный со сколом фрагмента и оседанием данного элемента в теле пациента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---