---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1013/24"
number: "01И-1013/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1013/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1013/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 сентября 2024 г. N 01И-1013/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a> $"BIÇAKCILAR$ Комплект клизм", производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.", Турция (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.02.2017 N ФСЗ 2008/00076, выданном на медицинское изделие "Система дренажа Hitex", производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.", Турция.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 сентября 2024 г. N 01И-1013/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="40%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Основные технические характеристики по Нормативному документу</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Набор для постановки клизм HITEX - специальный мешок с трубкой и наконечником для постановки клизмы пациентам</td><td><a id="p100019"></a>На потребительской упаковке предоставленных образцов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100021"></a>Состав изделия медицинского назначения, включая основные комплектующие и принадлежности</td><td rowspan="13"><a id="p100022"></a>Набор для постановки клизмы HITEX - Мешок из медицинского поливинилхлорида емкостью 1750 мл, с катетером с мягким и закругленным концом и соединительной трубкой, передвижной зажим</td><td><a id="p100023"></a>Изделия представлены в следующей комплектации:<br>- Мешок (с маркировкой 1750 мл) с соединительной трубкой, заканчивающейся катетером с закругленным концом. Колпачок и передвижной зажим;</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Примечание: предоставленные образцы не имеют в наименовании HITEX, в нормативном документе отсутствует упоминание колпачка и описание смазывающего материала на конце катетера.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- Салфетка;</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание салфетки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- Перчатка;</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание перчаток.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- Жидкое мыло.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание жидкого мыла</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Маркировка должна содержать:<br>наименование предприятия-изготовителя;<br>наименование изделия;<br>идентификационный код предприятия-изготовителя изделия;<br>номер партии</td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Примечание: наименование указано, но не соответствует нормативному документу</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td rowspan="4"><a id="p100041"></a>На потребительской упаковке должно быть указано:<br>наименование и адрес изготовителя;<br>наименование изделия;<br>обозначение модели;<br>идентификационный код изготовителя;<br>год выпуска;<br>номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретного устройства;<br>заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки;<br>месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилизации;<br>указание об однократном использовании;<br>надпись "Прочтите инструкции перед применением"</td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Примечание: наименование указано, но не соответствует нормативному документу.<br>Согласно сведениям маркировки и документу "ЗАКЛЮЧЕНИЕ N 2850.007 от 19 декабря 2007 г." (КРД к РУ N ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) изделие должно быть стерильно и апирогенно.<br>На маркировке предоставленных образцов указано следующее:</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>На предоставленных образцах есть символ "Обратитесь к инструкции по применению", что не соответствует требованию документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Упаковка</td><td><a id="p100047"></a>Упаковка должна быть герметичной</td><td><a id="p100048"></a>Потребительские упаковки предоставленных образцов имеют нарушения, несовместимые с герметичностью</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>Наименование изделия, указанное в Инструкции по применению</td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>ENEMA SET<br>НАБОР ДЛЯ ПОСТАНОВКИ КЛИЗМЫ</td><td><a id="p100051"></a>Наименование предоставленных образцов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Примечание: наименование, указанное в Инструкции по применению (КРД к РУ N ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) имеет больше общего с предоставленными образцами, чем наименование, указанное в Нормативном документе (КРД к РУ N ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>Комплектность, указанная в Инструкции по применению</td><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>- Емкость из ПВХ 1750 мл, градуировка в мл,<br>- Плотная лента для подвешивания мешка,<br>- Катетер с мягким округлым открытым концом и двумя боковыми отверстиями,<br>- Длина катетера 135 см.<br>- Передвижной зажим.<br>- Смягчающий гель, перчатки, мыльный раствор</td><td><a id="p100056"></a>Лента для подвешивания отсутствует в составе предоставленных образцов.<br>В составе каждого предоставленного образца имеется одна перчатка.<br>Сведения о перчатках в составе предоставленных образцов противоречат инструкции, нанесенной на упаковку в части:</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Согласно маркировке той же упаковки, предоставленные образцы нестерильны</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>Наименование по РУ N ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017:<br>Система дренажа Hitex<br>1. Дренажная система плевральной полости: BPDS:700, BPDS-2000 HITEX. (вид: 259410)<br>2. Набор для плевральной пункции HITEX. (вид: 259410)<br>3. Система дренажа грудной полости: BTDS-2001, BTDS-2002 HITEX. (вид: 114410)<br>4. Дренажный мешок HITEX. (вид: 144340)<br>5. Система для дренажа ран B-VAK, B-VAK MINI HITEX. (вид: 152630)<br>6. Дренаж по Редону HITEX. (вид: 152630)<br>7. Артроскопический набор HITEX. (вид: 267930)<br>8. Набор для постановки клизмы HITEX (вид: 111420)<br>9. Набор T.U.R. HITEX (вид: 267930)<br>10. Мочеприемник: B1 (вид: 152490), B2 (вид: 152490), B3 (вид: 156390), B4 (вид: 156390) HITEX.<br>11. Держатель для мочеприемника HITEX. (вид: 149440)<br>12. Система для измерения объема мочи: UREMETER 500 HITEX (вид: 149610)</td><td><a id="p100061"></a>На потребительской упаковке предоставленных образцов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjeDV/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100063"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100064"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100065"></a>

---