ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 сентября 2024 г. № 01И-1013/24
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2024 г. № 01И-1013/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Основные технические характеристики по Нормативному документу | Набор для постановки клизм HITEX — специальный мешок с трубкой и наконечником для постановки клизмы пациентам | На потребительской упаковке предоставленных образцов: |
 |
| Состав изделия медицинского назначения, включая основные комплектующие и принадлежности | Набор для постановки клизмы HITEX — Мешок из медицинского поливинилхлорида емкостью 1750 мл, с катетером с мягким и закругленным концом и соединительной трубкой, передвижной зажим | Изделия представлены в следующей комплектации:
- Мешок (с маркировкой 1750 мл) с соединительной трубкой, заканчивающейся катетером с закругленным концом. Колпачок и передвижной зажим; |
 |
 |
| Примечание: предоставленные образцы не имеют в наименовании HITEX, в нормативном документе отсутствует упоминание колпачка и описание смазывающего материала на конце катетера. |
| - Салфетка; |
 |
| Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание салфетки. |
| - Перчатка; |
 |
| Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание перчаток. |
| - Жидкое мыло. |
 |
| Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание жидкого мыла |
| Маркировка | Маркировка должна содержать:
наименование предприятия-изготовителя;
наименование изделия;
идентификационный код предприятия-изготовителя изделия;
номер партии |  |
| Примечание: наименование указано, но не соответствует нормативному документу |
| Маркировка | На потребительской упаковке должно быть указано:
наименование и адрес изготовителя;
наименование изделия;
обозначение модели;
идентификационный код изготовителя;
год выпуска;
номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретного устройства;
заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки;
месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилизации;
указание об однократном использовании;
надпись «Прочтите инструкции перед применением» |  |
Примечание: наименование указано, но не соответствует нормативному документу.
Согласно сведениям маркировки и документу «ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 2850.007 от 19 декабря 2007 г.» (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) изделие должно быть стерильно и апирогенно.
На маркировке предоставленных образцов указано следующее: |
 |
| На предоставленных образцах есть символ «Обратитесь к инструкции по применению», что не соответствует требованию документации |
| Упаковка | Упаковка должна быть герметичной | Потребительские упаковки предоставленных образцов имеют нарушения, несовместимые с герметичностью |
| Наименование изделия, указанное в Инструкции по применению | ENEMA SET
НАБОР ДЛЯ ПОСТАНОВКИ КЛИЗМЫ | Наименование предоставленных образцов: |
 |
| Примечание: наименование, указанное в Инструкции по применению (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) имеет больше общего с предоставленными образцами, чем наименование, указанное в Нормативном документе (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) |
| Комплектность, указанная в Инструкции по применению | - Емкость из ПВХ 1750 мл, градуировка в мл,
- Плотная лента для подвешивания мешка,
- Катетер с мягким округлым открытым концом и двумя боковыми отверстиями,
- Длина катетера 135 см.
- Передвижной зажим.
- Смягчающий гель, перчатки, мыльный раствор | Лента для подвешивания отсутствует в составе предоставленных образцов.
В составе каждого предоставленного образца имеется одна перчатка.
Сведения о перчатках в составе предоставленных образцов противоречат инструкции, нанесенной на упаковку в части: |
 |
| Согласно маркировке той же упаковки, предоставленные образцы нестерильны |
| Наименование изделия | Наименование по РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017:
Система дренажа Hitex
1. Дренажная система плевральной полости: BPDS:700, BPDS-2000 HITEX. (вид: 259410)
2. Набор для плевральной пункции HITEX. (вид: 259410)
3. Система дренажа грудной полости: BTDS-2001, BTDS-2002 HITEX. (вид: 114410)
4. Дренажный мешок HITEX. (вид: 144340)
5. Система для дренажа ран B-VAK, B-VAK MINI HITEX. (вид: 152630)
6. Дренаж по Редону HITEX. (вид: 152630)
7. Артроскопический набор HITEX. (вид: 267930)
8. Набор для постановки клизмы HITEX (вид: 111420)
9. Набор T.U.R. HITEX (вид: 267930)
10. Мочеприемник: B1 (вид: 152490), B2 (вид: 152490), B3 (вид: 156390), B4 (вид: 156390) HITEX.
11. Держатель для мочеприемника HITEX. (вид: 149440)
12. Система для измерения объема мочи: UREMETER 500 HITEX (вид: 149610) | На потребительской упаковке предоставленных образцов: |
 |