---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2018 N 01И-1013/18"
number: "01И-1013/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2018 N 01И-1013/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2018 N 01И-1013/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02643"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 апреля 2018 г. N 01И-1013/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2008/02643**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Бекмен Культер" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE", производства "Бекмен Культер, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 06.12.2016 N ФСЗ 2008/02643, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Бекмен Культер" (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7(495)228-67-00, факс: +7(495)228-67-01).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Бекмен Культер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---