Письмо Росздравнадзора от 04.09.2024 № 01И-1012/24

«Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 02.05.2024 № 01И-465/24»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.05.2024 № 01И-465/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Система дренажа Hitex», вариант исполнения: 8. Набор для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, производства «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.

Приказ Росздравнадзора от 04.09.2024 № 5041.

---