---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1012/15"
number: "01И-1012/15"
issued_on: 2015-06-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101215"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1012/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1012/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 июня 2015 г. N 01И-1012/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- <a id="p100007"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов на поверхности крышек имеются засохшие желтые следы препарата; на поверхности части флаконов следы клея; в некоторых пачках мерная ложка отсутствует, а в некоторые вложены 2 мерные ложки)- серии 100315.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные БУЗ Вологодской области "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100009"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ГП Вологодской области "ГПТП "Фармация", Вологодская область/поставщик АО НПК "Катрен" (филиал в г. Ярославле), Ярославская область, показатель "Упаковка" (укупорка некоторых флаконов негерметична) - серии 30115.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ОАО "Фармимэкс", Нижегородская область, показатель "Описание" (внутри флаконов на дне обнаружены кристаллы) - серии 30115.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100013"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ОАО "Фармимэкс", Алтайский край, показатель "Упаковка" (укупорка некоторых флаконов негерметична) - серии 30115.
5. <a id="p100014"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100015"></a>Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость 10 л, канистры полиэтиленовые, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГБУЗ "Челябинская областная станция переливания крови", Челябинская область/поставщик ООО "ФАРМ-ФАКТ", Московская область, показатель "Восстанавливающие вещества" - серии 01022012.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Вологодской области, г. Москве и Московской области, Нижегородской области, Тюменской области, Челябинской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100019"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100020"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100021"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100022"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100023"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100024"></a>

---