---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1012/14"
number: "01И-1012/14"
issued_on: 2014-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101214"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1012/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1012/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 июля 2014 г. N 01И-1012/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ОГУ Липецкой области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения, 25 кг, полиэтиленовые мешки, производства "Пюрак Глюкохем Б.В." (Нидерланды) (владелец МУП "Аптека N 175", ул. Киргетова, д. 23, г. Гатчина, Ленинградская область/поставщик ООО "Мадифарм", г. Санкт-Петербург (через ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область)), показатели: "Упаковка" (расфасовано по 1 кг вместо 25 кг), "Маркировка" (не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 1009070018.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100009"></a>Аджисепт , таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые), 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд." (Индия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек - остатки черной краски) - серии 10/14/3027, изг. 10.2013.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек-Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 131012.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Липецкой, Новосибирской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---